MedWatch

Bioporto indsender ansøgning om nyretest til FDA

Bioporto har onsdag søgt de amerikanske myndigheders om tilladelse til at sælge og anvende selskabets hovedaktiv, NGAL-testen, på det amerikanske marked.

Foto: PR

Det danske biotekselskab Bioporto har onsdag søgt de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om markedsføringstilladelse til selskabets NGAL-test i USA.

Det oplyser selskabet i en meddelelse til fondsbørsen.

"Jeg er meget glad for processen og resultatet af de seneste års hårde arbejde med at bringe Bioporto i den situation, hvor vi kan indgive registreringsansøgning for NGAL-testen i USA," skriver Peter Mørch Eriksen, adm. direktør i Bioporto, i meddelelsen.

Bioporto forventer en afgørelse fra FDA om ansøgningen inden året er omme, hvorfor selskabet potentielt kan markedsføre NGAL-testen i slutningen af i år eller i starten af 2019.

NGAL-testen kan spore nyreskader og risiko for nyreskader i en blod- eller urinprøve og er allerede godkendt til salg i Europa.

Peter Mørch Eriksen har tidligere sagt til MedWatch, at det globale marked for diagnostik og monitorering af akutte nyreskader lyder på ca. 1 mia. dollar., og at Bioporto kan kapre "alt fra 5 pct. til 50 pct. af det marked," men at selskabets succes på området afhænger af en godkendelse hos FDA.

Bioporto forsøgte i 2016 at få NGAL-testen godkendt hos FDA, men forsøget blev afvist. Bioporto har siden da arbejdet på en ny og forbedret ansøgning, og Peter Mørch Eriksen har efterfølgende sagt, at selskabet begik "begynderfejl" i første forsøg.

Det var egentlig planen, at den nye ansøgning skulle indsendes til FDA inden 1. juli, men bøvl hos en kontraktforskningspartner betød, at Bioporto måtte udskyde planerne en smule.

Bioporto fastholder forventningerne til 2018 som tidligere meldt ud. De lyder på en omsætning på 35 mio. kr. samt et tab på driften, målt på EBIT, på 32 til 37 mio. kr.

Selskabets aktie steg 7 pct. fra morgenstunden som følge af nyheden, men stigningen er siden dæmpet til 3,3 pct.

Bioporto-topchef om forsinkelse: Ærgerligt, men det ser stadig godt ud

Bioporto-chef før eksamen hos FDA: "Vi forventede nok, at vi kunne gå på vandet"

Bioporto-chef drømmer om milliarderne, men FDA kan stikke en kæp i hjulet 

Mere fra MedWatch

Headhunter: Afgående Leo-boss var et flop

Det var et fejlskud at ansætte Catherine Mazzacco som adm. direktør for Leo Pharma, vurderer headhunter, der ser afgangen som et naturligt skridt forud for børsnoteringen af Leo Pharma. Til at styre den proces i mål vil bestyrelsen efter alt at dømme skulle til udlandet for at finde den rette profil, lyder det videre.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier