MedWatch

Bioporto udskyder FDA-ansøgning til juli

Diagnostikselskabet Bioporto melder, at det vil ansøge om at få godkendt sit absolutte hovedprodukt, NGAL-testen, hos FDA i juli, hvilket betyder, at selskabet udskyder sin udmeldte plan om en ansøgning i andet kvartal.

Foto: Bioporto

Hellerup-selskabet Bioporto får brug for mere tid, før det kan bede FDA om at tage stilling til, hvorvidt selskabets hovedprodukt skal godkendes til salg i USA.

Det fremgår af en pressemeddelelse, som Bioporto netop har udsendt.

Selskabet skriver, at det har færdiggjort de kliniske studier, som skal ligge til grund for ansøgningen til FDA, men at nogle data fortsat er ved at blive analyseret af en ekstern kontraktforsknings-partner.

Derfor regner selskabet med, at det vil indsende ansøgningen til FDA i løbet af juli.

Ansøgningen omhandler selskabets NGAL-test, som består af en biomarkør, der kan spore nyreskader og risiko for nyreskader i en blod- eller urinprøve.

Så sent som i regnskabet for første kvartal, som landede den 3. maj, skrev Bioporto, at det ville indsende ansøgningen i andet kvartal af 2018, det vil sige inden 1. juli.

Bioporto skriver, at forsinkelsen ikke medfører nogen ændringer til selskabets finansielle forventninger.

Bioportos omsætning og resultat dykker før FDA-ansøgning

Bioporto-chef før eksamen hos FDA: "Vi forventede nok, at vi kunne gå på vandet"

Bioporto-chef drømmer om milliarderne, men FDA kan stikke en kæp i hjulet 

Mere fra MedWatch

Forsøgsordning med risikodeling ender med vag konklusion

Lægemiddelstyrelsen har nu evalueret forsøgsordningen med risikodeling på lægemiddelområdet, men det sparsomme erfaringsgrundlag og påvirkningen fra covid-19 gør det svært at drage håndfaste konklusioner, lyder det fra Lægemiddelstyrelsen.

Europæisk laboratorienetværk skal sikre bedre data

Et nyt netværk af "referencelaboratorier" som led i EU's sygdomsforebyggelse skal bane vejen for bedre data. Der er stadig plads til forbedring, når der skal forberedes på fremtidige pandemier, siger Europa-Kommissionen til MedWatch.

Patientdata fra den 'virkelige verden' dokumenterer langtidsvirkning af vacciner fra ALK

I det største studie nogensinde af sin art dokumenterer patientdata fra den 'virkelige verden' langtidsvirkning i op til ni år af vacciner fra ALK. Hidtil har det ikke været muligt at vise i almindelige kliniske studier, hvor opfølgningsperioden er kortere, og den ny viden kan blive en krumtap i ALK’s dialog omkring pris og tilskud med myndigheder og betalere.   

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier