MedWatch

Nyt Novo-studie: Novos diabetespille slår egen Victoza og Januvia fra konkurrenten Merck

Yderligere 2 af de 10 fase 3-studier af Novo Nordisks diabetes-tabletter er fuldført med succes, meddeler selskabet.

Foto: Ritzau Scanpix/Søren Bidstrup

Novo Nordisks orale GLP-1-analog semaglutid viser signifikant større reduktioner i langtidsblodsukker og vægt sammenlignet med selskabets eget præparat Victoza og konkurrenten sitagliptin.

Det oplyser selskabet onsdag på baggrund af to fase 3-studier, Pioneer 4 og Pioneer 7.

”Begge studier er netop afsluttet med succes,” hedder det.

Slår konkurrenten Januvia

I Pioneer 7-studiet blev oral semaglutid sammenlignet med sitagliptin i 504 patienter i et ikke-blindet studie over 52 uger. Sitagliptin markedsføres af amerikanske Merck under navnet Januvia. Studiet var dosisjusteret på baggrund blodsukkerregulering og tolerabilitet. Efter 52 uger fik 9 pct. af deltagerne med semaglutid et dosisniveau på 3 mg. 31 pct. fik 7 mg. 60 pct. modtog 14 mg.

Ifølge Novo Nordisk opfyldte Pioneer 7 sit primære endemål, da det viste, at oral semaglutid var statistisk signifikant og bedre end Sitagliptin i dosis på 100 mg med hensyn til andelen af deltagere, der nåede behandlingsmålet om HbA(1c) på under 7 pct. ved uge 52. Det mål er fastsat af American Diabetes Association (ADA).

Oral semaglutid skabte desuden statistisk signifikante og større vægttab sammenlignet med stagliptin.

Også ved anvendelse af sekundære målemetode viste sig en statistisk signifikant effekt af oral semaglutid sammenlignet med stagliptin.

Efter 52 uger opnåede patienter på semglutid en reduktion i langtidsblodsukkeret på 1,4 pct., mens den var 0,7 pct. for sitagliptin. Ud fra et startniveau på 8,3 pct. nåede 63 pct. af deltagerne, som fik semaglutid, under ADA's mål på 7 pct., mens tallet var 28 pct. for det konkurrerende middel. Også på vægten var der fordel til Novos middel, da den gennemsnitlige reduktion efter 52 uger var på 2,9 kg mod sitagliptins 0,8 kg.

”Disse markante etårsresultater, der er opnået med et doseringsmønster som i klinisk praksis, viste, at oral semaglutid var bedre end Sitagliptin, idet de dokumenterede, at en større andel af patienter nåede ADA's behandlingsmål,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk, i meddelelsen.

Bivirkningsprofilen viste samtidig, at 21 pct. af modtagerne af semaglutid oplevede mild til moderat kvalme, mens tallet for Sitagliptin var 2 pct. Knap hver tiende, 9 pct., af deltagerne, som fik semaglutid, afsluttede behandlingen før tid, mens det var 3 pct. for Sitagliptin.

Bedre end Novos eget Victoza

I Pioneer 4-studiet blev oral semaglutid sammenlignet med Novos eget middel Victoza og med placebo. 711 patienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrækkeligt reguleret med Metformin med eller uden SGLT-2-hæmmere, deltog. Der blev givet 14 mg oral semaglutid sammenlignet med 1,8 mg Victoza og placebo

Også det studie opfyldte sit primære mål, da det viste en "ikke-inferiør reduktion" i langtidsblodsukkeret og et statistisk signifikant og større vægttab ved 26 uger med oral semaglutid sammenlignet med Novos eget middel Victoza. Ifølge medicinalkoncernens meddelelse medførte oral semaglutid også statistisk signifikante og større reduktioner i langtidsblodsukkeret og vægt sammenlignet med placebo.

Desuden opfyldte studiet også det sekundære endemål, da effekten af oral semaglutid var statistisk signifikant større end for Victoza og placebo, og samtidig nåede 69 pct. af deltagerne på semaglutid ADA's mål om en reduktion i langtidsblodsukkeret under 7 pct. efter 52 uger. Det var 63 pct. for Victoza og 18 pct. for placebo.

Ved behandling i henholdsvis 26 og 52 uger viste oral semaglutid en reduktion i langtidsblodsukkeret, HbA(1C), på henholdsvis 1,3 og 1,2 pct. For Victoza var de samme tal 1,1 og 0,9 pct., mens det for placebo faldt 0,1 og steg 0,2 pct. semaglutid gav i samme tidshorisonter et vægttab til patienterne på 4,7 og 5,0 kg mens det for Victoza var 3,2 og 3,1 kg samt 0,7 og 1,2 kg for placebos vedkommende.

Bivirkningsprofilen viste, at hver femte, 20 pct., af modtagerne af semaglutid oplevede mild til moderat kvalme, mens tallet for Victoza var 18 pct., og for placebo var det 4 pct. Lidt mere end hver tiende, 11 pct., af deltagerne, som fik semaglutid, afsluttede behandlingen før tid, mens det var 9 pct. for Victoza og 4 pct. for placebo.

Oral semaglutid tages en gang dagligt i tabletform.

Der foretages i alt ti Pioneer-studier, der er et fase 3a-program. Efter planen afsluttes de alle i 2018, og der vil blive inddraget 8845 patienter med type 2-diabetes.

Forsiden lige nu

Nye Darzalex-data skal fremlægges på hæmatologikonference

Janssen og Genmab har fået lov til at fremlægge data fra et studie med Darzalex i nydiagnosticerede patienter på den store hæmatologikonference ASH til december. Der er allerede løftet lidt af sløret for de yderst positive data, og aktien steg med omtrent 7 pct. på nyheden.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier