MedWatch

FDA godkender Roches multiblockbuster Mabthera i endnu en indikation

De amerikanske lægemiddelmyndigheder vender tomlen opad for medicinalgiganten Roches storsælgende lægemiddel Rituxan/Mabthera til en sjælden autoimmun sygdom. Midlet er nu FDA-godkendt i fire indikationer.

Foto: /Ritzau Scanpix/AP/Julie Jacobson

Den schweiziske medicinalkoncern Roche har sent torsdag fået gode nyheder fra FDA, de amerikanske sundhedsmyndigheder, der har godkendt midlet Mabthera/Rituxan (rituximab) til behandling af voksne patienter med den sjældne autoimmune og dødelige sygdom Pemphigus Vulgaris (PV).

Det oplyser Roche-datterselskabet Genentech i en meddelelse.

PV er en sygdom som forårsager ansamlinger af serøs væske i huden og i slimhinder, og som ubehandlet næsten altid er dødelig. Sygdommen står for op mod 80 pct. af alle tilfælde af Pemfigus, som også forekommer i varianten pemfigus foliaceus, og som tilsammen rammer omtrent 30.000 - 40.000 personer i USA alene.

Rituxan er den første biologiske terapi godkendt af FDA til behandling af PV, og markerer ifølge Genentech den første store fremgang i behandlingen af sygdommen i mere end 60 år.

FDA har tidligere givet midlet de særlige statusser, Prority Review status, Breakthrough Therapy Designation og Orphan Drug Designation.

Særstatusserne gives af FDA til lægemidler, som har potentiale til at gøre store fremskridt i behandlingen af sjældne sygdomme, og/eller til lægemidler der adresserer sygdomme, hvor der ingen eksisterende behandlingsmuligheder er. Alle har de bidraget til at fremskynde behandlingen af Roches ansøgning.

Med gårsdagens melding fra FDA er Mabthera/Rituxan (rituximab) nu godkendt til behandling af fire autoimmune sygdomme – herunder gigtsygdommen rheumatoid arthritis (RA), som blandt andre danske Genmab satser stort på.

Godkendelsen af Mabthera/Rituxan (rituximab) til behandling af PV kommer i kølvandet på data fra fase 3-studiet Ritux, der sammenlignede rituximab i kombination med kortikosteroider med kortikosteroider alene som førstelinjebehandling af nydiagnosticerede patienter med moderat til svær pemfigus.

Resultater fra studiet viste, at 90 procent af PV-patienterne behandlet med rituximab i kombination med kortikosteroider mødte det primære endemål om komplet remission af sygdommen, sammenlignet med 28 procent af PV-patienter behandlet med kortikosteroider alene.

Mabthera havde i 2017 et globalt salg på 7,5 mia. dollars, 49,81 mia. kr. og i Danmark samme år det 4. bedst sælgende lægemiddel med en samlet omsætning på 195 mio. kr.

Første biosimilære kræftmiddel til Danmark fra årsskiftet

Her er Danmarks bedst sælgende lægemiddel i 2017

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier