MedWatch

Roche får ny særstatus til Hemlibra

De amerikanske lægemiddelmyndigheder lover at fremskynde vurderingen af blødermidlet Hemlibra til særlig gruppe af patienter med hæmofili A.

Foto: /ritzau/Sara Galbiati

Medicinalvirksomheden Roche har kursen sat mod en endnu større del af markedet for behandling af patienter med blødersygdommen hæmofili A.

Således meddeleler selskabet tirsdag, at midlet Hemlibra (emicizumab) er blevet tildelt såkaldt priority review hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA, hvilket nedbringer sagsbehandlingstiden til maksimalt seks måneder.

Den regulatoriske genvej gælder vurderingen af midlet som behandling af voksne og børn med hæmofili A, der ikke har udviklet antistoffer - inhibitorer - mod den traditionelle behandling med blodstørkningsproteinet Faktor VIII.

Med den nye særstatus er myndighedens deadline for vurdering af midlet sat til 4. oktober.

Hemlibra er i forvejen godkendt til behandling af den mindre gruppe af patienter, der har udviklet resistens mod den gængse behandling, hvor midlet har vist sig som en alvorlig udfordrer til blandt andet midlet Novoseven fra Novo Nordisk.

Novo Nordisk har tidligere meddelt, at lanceringen af Hemlibra sandsynligvis ville betyde en halvering af salget af Novoseven, der i 2017 omsatte for 9,2 mia. kr.

Mere fra MedWatch

Forsøgsordning med risikodeling ender med vag konklusion

Lægemiddelstyrelsen har nu evalueret forsøgsordningen med risikodeling på lægemiddelområdet, men det sparsomme erfaringsgrundlag og påvirkningen fra covid-19 gør det svært at drage håndfaste konklusioner, lyder det fra Lægemiddelstyrelsen.

Europæisk laboratorienetværk skal sikre bedre data

Et nyt netværk af "referencelaboratorier" som led i EU's sygdomsforebyggelse skal bane vejen for bedre data. Der er stadig plads til forbedring, når der skal forberedes på fremtidige pandemier, siger Europa-Kommissionen til MedWatch.

Patientdata fra den 'virkelige verden' dokumenterer langtidsvirkning af vacciner fra ALK

I det største studie nogensinde af sin art dokumenterer patientdata fra den 'virkelige verden' langtidsvirkning i op til ni år af vacciner fra ALK. Hidtil har det ikke været muligt at vise i almindelige kliniske studier, hvor opfølgningsperioden er kortere, og den ny viden kan blive en krumtap i ALK’s dialog omkring pris og tilskud med myndigheder og betalere.   

Læs også

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier