MedWatch

Lundbeck får grønt lys for udvidet brug af Brintellix i USA

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har onsdag godkendt en supplerende registreringsansøgning for Lundbecks antidepressive middel Trintellix/Brintellix.

De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt en supplerende registreringsansøgning for Lundbecks Trintellix | Foto: Jens Dresling/Ritzau/arkiv

Med godkendelsen kan Lundbeck opdatere indlægssedlen for midlet til også at fortælle, at midlet forbedrer proceshastigheden hos patienter med depression.

Det fremgår af en fondsbørsmeddelelse fra Lundbeck onsdag aften.

”Trintellix (vortioxetin) er den første FDA-godkendte antidepressiv, der har data i indlægssedlen, der viser positiv effekt på proceshastighed - et aspekt af kognitiv funktionsevne, der er hæmmet hos mange patienter med akut depression. Svær depression er blandt de førende årsager til funktionsnedsættelser og udgør en meget høj andel af den samlede globale sygdomsbyrde,” hedder det.

Depression påvirker patienter med flere alvorlige symptomer end nedtrykthed. Symptomerne kan omfatte blandt andet nedtrykt sindsstemning, interessetab, søvnmangel, koncentrationsbesvær, langsom tankevirksomhed og tankebesvær.

”Mange af mine patienter med depression anerkender ofte ikke, at deres kognitive symptomer er en del af deres depression. Som en del af et omfattende behandlingsforløb er det vigtigt for klinikere at tale med deres patienter om alle symptomer associeret med depression. Denne opdaterede dokumentation på Trintellix giver vigtige oplysninger, som kan føre til at forbedre diskussioner mellem læger og patienter om at behandle depressionens mange symptomer,” udtaler Dr. Gregory Mattingly, Associate Clinical Professor, Department of Psychiatry, Washington University School of Medicine, i meddelelsen fra Lundbeck.

Godkendelsen fra de amerikanske sundhedsmyndigheder kommer i kølvandet af Lundbecks supplerende ansøgning efter afslutningen af to patientstudier, Focus og Connect-studierne. De to var placebo-studier med henblik på at undersøge netop effekten af Trintellix på Digital Symbol Substitution Test (DSST) under behandlingen af akut depression.

”Komparative studier er ikke foretaget til demonstration af en terapeutisk fordel over for andre antidepressiva, målt på DSST. Men dette er den første godkendte indlægsseddel inden for depression, der inkluderer positive DSST-resultater,” oplyser medicinalselskabet i Valby.

FDA godkendte Trintellix i september 2013. Vortioxetin, som det aktive stof i præparatet hedder, er godkendt i cirka 77 lande.

Lundbeck tredobler antallet af sager mod kopifirmaer i USA

Lundbeck-boss tror ikke på amerikansk konkurrencefordel

Lundbeck lider depressions-nederlag i USA 

Mere fra MedWatch

Coloplasts nye skattedetaljer viser enorme nationale forskelle - Danmark blandt de laveste skatteopkrævere

Mens Coloplast betaler godt 20 pct. i effektiv skattesats herhjemme, lægger medicoselskabet næsten 40 pct. i skatteposen af sit overskud i Frankrig, viser nye detaljerede skatteoplysninger fra virksomheden. Størstedelen af medicoselskabets ansatte arbejder i Ungarn, hvor firmaet også betaler den laveste selskabsskat på bare 15 pct, men produktionen er lagt i landet af en række andre årsager, fortæller Coloplast.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier