MedWatch

Zealand sætter tidspunkt for fase 3-start efter møde med FDA

Lægemiddelkandidaten glepaglutid mod korttarmssyndrom er klar til afgørende fase 3-forsøg fra årets tredje kvartal.

Foto: Zealand Pharma PR

Zealand Pharma har nu fomelt afsluttet fase 2-drøftelserne med de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA, og er dermed klar til at tage midlet glepaglutid videre til fase 3.

Det vil efter planen ske i årets tredje kvartal, oplyser selskabet i en meddelelse torsdag morgen.

Studiet, der vil omfatte op mod 130 patienter fra USA, EU og Canada, er et såkaldt pivotalt studie, hvilket betyder, at Zealand Pharma på baggrund af studiet forventer at kunne ansøge regulatoriske myndigheder om godkendelse af midlet, der er en langtidsvirkende GLP-2-analog mod korttarmssyndrom, hvor patientens tarm ikke kan optage næringsstoffer og energi i tilstrækkelige mængder, eksempelvis fordi store dele af tyndtarmen er fjernet efter operation, eller fordi tarmen virker utilstrækkeligt efter strålebehandling.

"FDA's accept til at fortsætte til fase 3 er et vigtigt skridt frem for Zealand og for patienter, der lider af korttarmssyndrom," lyder det fra adm. direktør Britt Meelby Jensen i en kommentar.

Det danske biotekselskab er fortsat i dialog med de europæiske lægemiddelmyndigheder om studiet. Disse forventes afsluttet midt på året.

Forsiden lige nu

EU vil beskytte europæiske virksomheder mod USA's Iran-sanktioner

Europæiske virksomheder skal beskyttes mod sanktioner, som USA indfører mod Iran, skriver EU-Kommissionen. I udgangspunktet positivt, men i praksis svært ladsiggørligt vurderer DI, der stadig mener, at danske medicinalselskaber, som opererer i Iran, vil blive ramt negativt. Novo Nordisk afventer situationen.

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 20

Præsidentielle udfald i USA, fusion i høreapparatsbranchen, rehab-messe i Bella Center og udskiftning i Novo-toppen - MedWatch giver dig overblikket over ugens vigtigste nyheder fra dansk life science. Gik du glip af noget?

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier