MedWatch

Zealand sætter tidspunkt for fase 3-start efter møde med FDA

Lægemiddelkandidaten glepaglutid mod korttarmssyndrom er klar til afgørende fase 3-forsøg fra årets tredje kvartal.

Foto: Zealand Pharma PR

Zealand Pharma har nu fomelt afsluttet fase 2-drøftelserne med de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA, og er dermed klar til at tage midlet glepaglutid videre til fase 3.

Det vil efter planen ske i årets tredje kvartal, oplyser selskabet i en meddelelse torsdag morgen.

Studiet, der vil omfatte op mod 130 patienter fra USA, EU og Canada, er et såkaldt pivotalt studie, hvilket betyder, at Zealand Pharma på baggrund af studiet forventer at kunne ansøge regulatoriske myndigheder om godkendelse af midlet, der er en langtidsvirkende GLP-2-analog mod korttarmssyndrom, hvor patientens tarm ikke kan optage næringsstoffer og energi i tilstrækkelige mængder, eksempelvis fordi store dele af tyndtarmen er fjernet efter operation, eller fordi tarmen virker utilstrækkeligt efter strålebehandling.

"FDA's accept til at fortsætte til fase 3 er et vigtigt skridt frem for Zealand og for patienter, der lider af korttarmssyndrom," lyder det fra adm. direktør Britt Meelby Jensen i en kommentar.

Det danske biotekselskab er fortsat i dialog med de europæiske lægemiddelmyndigheder om studiet. Disse forventes afsluttet midt på året.

Forsiden lige nu

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 38

En "digital transformation" i Novo Nordisks F&U-afdeling, som koster 400 medarbejdere jobbet, stjal fokus i uge 38, hvor Zealand Pharma ramte plet i et afgørende fase 3-studie og Coloplast holdt kapitalmarkedsdag. MedWatch giver dig her overblikket over ugens vigtigste begivenheder.

CHMP får ny, tysk formand

Ved sit septembermøde har EU's ekspertkomité på ibrugtagning af nye lægemidler, CHMP, valgt en ny formand for de næste tre år, ny næstformand skal vælges i næste måned.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier