MedWatch

Studie: Forsøg med ny medicin godkendes ofte på mangelfuldt grundlag

Prækliniske forsøg har ofte ikke undersøgt nye lægemidlers effekt tilstrækkeligt, og de betyder, at regulatoriske myndigheder tillader forsøg med mennesker på et uoplyst grundlag, konkluderer ny forskning.

I halvdelen af det undersøgte indgik færre end ni dyr i forsøg, der skulle sandsynliggøre nye lægmidlers effekt, konkluderer nyt studie. Foto: Karsten Bidstrup/POLFOTO/arkiv

Når nye lægemidler for første gang afprøves blandt mennesker, sker det ofte på en mangelfuldt præklinisk undersøgelse af effekt.

Det konkluderer tyske forskere i et nyt studie publiceret i det videnskabelige tidsskift Plos Biology, skriver Reuters.

Forfatterne har i studiet undersøgt 109 såkaldte investigators brochures indsendt til tyske regulatoriske myndigheder i forbindelse med kliniske forsøg mellem 2010 og 2016 og konkluderer på den baggrund, at vurderingen af mulige effekter og bivirkninger ved forsøget ofte er mangelfuld.

Således omfattede halvdelen af de dyreforsøg, der indgik i de undersøgte investigators brochures, færre end ni dyr mens færre end fem pct. af forsøgene var udført ud fra gængse videnskabelige metoder som randomisering og blinding. Blot 11 pct. af forsøgene henviste til tidligere publicerede studier, der kan sandsynliggøre midlernes effekt.

"Det er svært at se, hvordan det er muligt at vurdere fordele og risici på en meningsfuld måde, sådan som dyreforsøgene er beskrevet," siger Daniel Strech, der er en af forskerne bag forsøge, til Reuters.

I stedet skeler regulatoriske myndigheder oftere til data for sikkerhed og toksitisitet end effekt, siger han.

"Det stoler mere eller mindre på, at pengemændene bag det kliniske forsøg, industrien og investigatorerne, aldrig ville udføre kliniske forsøg, med mindre de var overbeviste om midlernes effektivitet," siger han.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Seneste nyt fra Watch Medier