MedWatch

Novo får tilladelse til labeludvidelse for Tresiba i USA

Novo Nordisk kan fremover markedsføre Tresibas evner til at reducere risikoen for alvorlige tilfælde af lavt blodsukker efter at have fået godkendelse fra landets lægemiddelmyndigheder.

Foto: Ritzau Scanpix/Liselotte Sabroe

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har godkendt en ansøgning fra Novo Nordisk om at opdatere indlægssedlen for basalinsulinen Tresiba med oplysninger om midlets evner til at reducere forekomsten af alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hypoglykæmi.

Det oplyser selskabet i en meddelelse.

Dermed kan det danske selskab - ligesom det er tilfældet i de europæiske lande - markedsføre Tresiba på baggrund af resultaterne fra det såkaldte Devote-studie, der viste blandt andet viste midlets evner til statistisk signifikant at reducere risikoen for alvorlige tilfælde af lavt blodsukker hos patienter med type 2-diabetes.

Studiet viste, at Tresiba reducerer forekomsten af alvorlig hypoglykæmi med 40 pct. og forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi med 53 pct. sammenlignet med Sanofis Lantus (insulin glargin U100) givet som supplement til standardbehandling af type 2-diabetes.

Novo Nordisk havde desuden supplerende ansøgt de amerikanske myndigheder om en opdatering til indlægssedlen med data fra to Switch-studier.

Men da selskabet ikke her havde været i stand til at påvise statistisk signifikans, har Novo Nordisk efter dialog med FDA trukket ansøgningerne relateret til data fra disse studier tilbage, oplyser det.

Mere fra MedWatch

Læs også

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier