MedWatch

Veloxis prøver igen: Vil have nyremiddel godkendt til flere patienter

Biotekselskabet Veloxis beder igen de amerikanske lægemiddelmyndigheder om godkendelse til at anvende lægemiddel til bredere gruppe patienter.

Foto: /ritzau/AP/Andrew Harnik

Biotekselskabet Veloxis har indsendt en ansøgning til den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, med henblik på at få godkendt nyremidlet Envarsus til en bredere patientgruppe.

Veloxis vil helt konkret have godkendt, at Envarsus kan markedsføres som forebyggelse for patienter, der skal gennem en nyretransplantation, i kombination med andre midler, som bruges for at undgå afstødning af organer - i lægesprog kaldet immunsupprimerende midler. Kombinationen kalder Veloxis for "de novo-indikationen".

"Vi er glade for at genansøge for de novo-indikationen og ser frem til at samarbejde med FDA, når den ser på vores ansøgning," siger Veloxis-topchef Craig Collard i en meddelelse.

I forvejen er Envarsus godkendt til forebyggelse af organafstødning i patienter, der skifter fra midlet Prograf fra medicinalselskabet Astellas Pharma. Den godkendelse blev givet i 2015.

Da Veloxis i 2013 forsøgte at få Envarsus godkendt på markedet i første omgang, var registreringsansøgningen også målrettet den nye indikation, men det blev afvist af FDA på grund af et patent fra konkurrenten Astellas Pharma, som udløb i 2016.

Mere fra MedWatch

Forsøgsordning med risikodeling ender med vag konklusion

Lægemiddelstyrelsen har nu evalueret forsøgsordningen med risikodeling på lægemiddelområdet, men det sparsomme erfaringsgrundlag og påvirkningen fra covid-19 gør det svært at drage håndfaste konklusioner, lyder det fra Lægemiddelstyrelsen.

Europæisk laboratorienetværk skal sikre bedre data

Et nyt netværk af "referencelaboratorier" som led i EU's sygdomsforebyggelse skal bane vejen for bedre data. Der er stadig plads til forbedring, når der skal forberedes på fremtidige pandemier, siger Europa-Kommissionen til MedWatch.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier