MedWatch

FDA afviser sklerosemiddel fra Celgene

Medicinalvirksomheden Celgene har ikke leveret tilstrækkeligt med data til, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder kan vurdere muligt sklerosemiddel.

Foto: /ritzau/AP/Andrew Harnik

Lægemiddelmyndigheden FDA har besvaret Celgenes ansøgning om markedsføringstilladelse til sklerosemidlet med ozanimod med et såkaldt refusal to file-brev.

Det gør agenturet, når de har modtaget en ansøgning med væsentlige fejl eller mangler, som de derfor ikke kan behandle.

Af brevet til Celgene fremgår det, at FDA mener, at beskrivelsen af både den kliniske og ikke-kliniske beskrivelse af midlets farmakologi er mangelfuld, hvorfor det ikke er muligt at vurdere midlets kliniske kvalitet.

Den amerikanske medicinalvirksomhed vil nu gå i dialog med myndigheden for at klarlægge hvilke oplysninger, FDA efterspørger for at kunne behandle selskabets ansøgning.

Ozanimod er fremhævet som et af Celgenes store lægemiddelhåb for fremtiden. Ifølge branchemediet Endpoints, har ledelsen i selskabet tidligere udtalt, at man forventede et salgspotentiale på 4-6 mia. dollars årligt, når først produktet er veletableret.

Celgene har tidligere oplyst, at det forventede en amerikansk godkendelse i indeværende år. Samtidig oplyste selskabet, at det planlagde en europæisk ansøgning i dette kvartal.

Celgene overtog rettighederne til ozanimod i 2015, da det købte biotekvirksomheden Receptos for 7,2 mia. dollars.

Celgene leverer blandet pose sklerose-nyheder 

Celgene buldrer frem med planerne for nyt sklerosemiddel  

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier