Lægemiddelmyndigheden FDA har besvaret Celgenes ansøgning om markedsføringstilladelse til sklerosemidlet med ozanimod med et såkaldt refusal to file-brev.
Det gør agenturet, når de har modtaget en ansøgning med væsentlige fejl eller mangler, som de derfor ikke kan behandle.
Af brevet til Celgene fremgår det, at FDA mener, at beskrivelsen af både den kliniske og ikke-kliniske beskrivelse af midlets farmakologi er mangelfuld, hvorfor det ikke er muligt at vurdere midlets kliniske kvalitet.
Den amerikanske medicinalvirksomhed vil nu gå i dialog med myndigheden for at klarlægge hvilke oplysninger, FDA efterspørger for at kunne behandle selskabets ansøgning.
Ozanimod er fremhævet som et af Celgenes store lægemiddelhåb for fremtiden. Ifølge branchemediet Endpoints, har ledelsen i selskabet tidligere udtalt, at man forventede et salgspotentiale på 4-6 mia. dollars årligt, når først produktet er veletableret.
Celgene har tidligere oplyst, at det forventede en amerikansk godkendelse i indeværende år. Samtidig oplyste selskabet, at det planlagde en europæisk ansøgning i dette kvartal.
Celgene overtog rettighederne til ozanimod i 2015, da det købte biotekvirksomheden Receptos for 7,2 mia. dollars.
Mere fra MedWatch
Statsstøtte sender Danmark først i køen til coronavaccine fra Bavarian Nordic
Når – og hvis – de første færdigudviklede og godkendte coronavacciner fra Bavarian Nordic ruller ud fra fabrikken i Kvistgård, har den danske stat sikret sig fortrinsret til dem. Det fremgår af aftalen for statens millionstøtte til udviklingen, som MedWatch har fået aktindsigt i.
MSD-pille har ringere effekt end først antaget
Et nyt større studie i patienter viser nu, at pillen reducerer indlæggelser og død markant mindre end tidligere dokumenteret.
EMA: Endnu uklart om ny variant kræver ny vaccine
Vaccineproducenter er ved at undersøge Omikron-variant for at fastslå, om coronavacciner skal justeres.
WHO: Ny variant giver grund til bekymring
Coronavariant, der ifølge WHO ser ud til at brede sig i næsten alle Sydafrikas provinser, får navnet Omikron.
Sundhedsstyrelsen vil lade 5-11-årige blive covid-19-vaccineret
Efter at EMA har godkendt coronavaccine til børn mellem 5 og 11 år, giver Sundhedsstyrelsen samme anbefaling.
VP, Head of CMC Pharmaceutical and Device Development 
Senior Medical Device Scientist –Usability Engineering and Design Control 
CMC Stability Specialist 
Procurement Manager 
Medical Director 
Senior Clinical Trial Manager 
Senior Laboratory Technician 
Join us! And start to impact healthcare through innovation 
Nordic Field Sales Manager 
Clinical Bioinformatician 
Clinical Research Associate(s) for Denmark Hørsholm-based 
QA Manager, QA Commercial Operations, Ascendis Pharma 
Regulatory Science Specialist 
GxP QA Compliance Manager for Quality Assurance 
Senior Clinical Trial Manager 
Global CRM Manager