Lægemiddelmyndigheden FDA har besvaret Celgenes ansøgning om markedsføringstilladelse til sklerosemidlet med ozanimod med et såkaldt refusal to file-brev.
Det gør agenturet, når de har modtaget en ansøgning med væsentlige fejl eller mangler, som de derfor ikke kan behandle.
Af brevet til Celgene fremgår det, at FDA mener, at beskrivelsen af både den kliniske og ikke-kliniske beskrivelse af midlets farmakologi er mangelfuld, hvorfor det ikke er muligt at vurdere midlets kliniske kvalitet.
Den amerikanske medicinalvirksomhed vil nu gå i dialog med myndigheden for at klarlægge hvilke oplysninger, FDA efterspørger for at kunne behandle selskabets ansøgning.
Ozanimod er fremhævet som et af Celgenes store lægemiddelhåb for fremtiden. Ifølge branchemediet Endpoints, har ledelsen i selskabet tidligere udtalt, at man forventede et salgspotentiale på 4-6 mia. dollars årligt, når først produktet er veletableret.
Celgene har tidligere oplyst, at det forventede en amerikansk godkendelse i indeværende år. Samtidig oplyste selskabet, at det planlagde en europæisk ansøgning i dette kvartal.
Celgene overtog rettighederne til ozanimod i 2015, da det købte biotekvirksomheden Receptos for 7,2 mia. dollars.
Mere fra MedWatch
Kontroversiel medstifter af Enochian Biosciences anholdt i sag om lejemord
Den tyrkiske læge Serhat Gumrukcu, der er medstifter af Enochian Biosciences, der bygger på resterne af danske Dandrit, risikerer dødstraf efter at være blevet anholdt i USA.
Storbritannien køber 20.000 koppevacciner hos Bavarian
Storbritannien oplyser nu, at landet køber vacciner mod kopper fra danske Bavarian Nordic.
Bavarian Nordic vil have godkendt vaccine til brug mod abekopper i Europa
Bavarian Nordics koppevaccine Junneos er ikke godkendt til brug mod abekopper i Europa. Det har dog ikke stoppet flere lande fra at købe den til formålet alligevel. Står det til Bavarian Nordic og finansdirektør Henrik Juuel, planlægger man at få den godkendt.
Medie: Spanien vil købe Barvarians koppevaccine
Spanien er klar til at købe Bavarians koppevaccine Imanex, der i USA og Canada markedsføres mod abekopper.
Bestyrelsesmedlem i Scandion Oncology stopper med øjeblikkelig virkning
Bestyrelsesmedlem i biotekselskabet Scandion Oncology træder ned fra sin post. En ny direktørstilling tager for meget tid, lyder det.
Clinical Project Manager 
Clinical Trial Administrator 
Communications Consultant 
Director for innovative pre-clinical testing unit 
Director Global Engineering 
IRT Manager, Clinical Drug Supply 
CMO Operations Specialist - screening & selection of CMO/CDMO’s 
Biomarker Operations Lead 
Key Account Manager, Europe and Asia 
Strategic Procurement Manager, Direct Spend (Category Manager) 
System Sales Development Consultant - Investment Projects, Merck Millipore 
Laboratorietekniker til procesudvikling og klinisk fremstilling 
Clinical Trial Manager for development of in vitro diagnostics 
KLIFO is looking for a Clinical Supply Manager for our Glostrup office 
Privatkunderådgiver - Connect Privat 
Branchespecialist og arkitekt – Energy & Utility 
Er du 100-metermester i at arbejde med de finansielle markeder og instrumenter? Asset Services Specialist søges! 
GoGift is looking for a Global Legal Manager 
Forretningskonsulent SAP – Er du parat til nye udfordringer?