MedWatch

Trump-effekt sætter ind: Færre FDA-regler i 2017, men et dramatisk kursskifte er der ikke tale om

Antallet af nye FDA-regulativer var rekordlavt i 2017, efter et år med ny præsident og nyt FDA-lederskab. Men færre regler til trods var det et år uden de store afvigelser i forhold til tidligere, viser ny rapport fra PwC.

Antallet af nye FDA-regulativer er rekordlavt i 2017, efter Trump overtog præsidentembedet. Men derudover kører FDA som hidtil, viser ny rapport fra PwC. | Foto: Carolyn Kaster

Ikke siden 1997 har FDA, de amerikanske lægemiddelmyndigheder, udstukket så få nye regler og regulativer, som i det foregående år.

Men derudover var 2017 et år, der på de fleste andre områder fulgte agenturets normale forretningsgange.

Det viser en ny rapport fra konsulenthuset PwC, PriceWaterhouseCoopers, der en gang årligt evaluerer året, der gik i FDA.

Signalet var ellers ikke til at tage fejl af, da Donald Trump, kort efter sin indtræden, underskrev en bekendtgørelse, der pålægger FDA at afskaffe to regulativer, hver gang agenturet indfører en.

Trump lovede også faramaindustrien, at han og hans administration ville skære ned på antallet af regler, regulativer med videre ”i en grad, der aldrig før er set”. Der skulle med andre nye boller på suppen.

Men på trods af Trumps bebudede løfter om radikalt at ændre på FDA’ s måde at arbejde på, har hans valg til posten som chef for agenturet, Scott Goettlieb, vedligeholdt mange af agenturets langsigtede initiativer, ligesom han kun har trukket forholdsvis få regler og bestemmelser tilbage.

PwC konstaterer på den baggrund, at de fleste initiativer sat i søen af FDA i 2017, er fortsættelser af tidligere indsatser, eller initiativer, som afspejler langsigtede tendenser frem for de ”abrupte” og ”hidtil usete ændringer”, som Trump sagde ville ramme agenturet efter hans præsidentindsættelse.

Helt uden indflydelse har Donald Trump dog ikke været. Bestemt ikke. Ifølge analysen fra PwC, er der siden 1997 – de sidste 20 år – ikke blevet indført så få nye 'økonomisk betydningsfulde regler', som tilfældet var i 2017.

Under Obamas fire-årige præsident-periode, udstedte FDA således 132 nye ’økonomisk signifikante’ regler for industrien som helhed - i gennemsnit 33 pr. år. Under Trump og Gottlieb faldt det tal til 6.

Samtidigt var antallet af nye godkendte lægemidler rekordhøjt i 2017 – 53 nye lægemidler, fik således FDA’s grønne lys til at blive markedsført i USA i 2017, og herunder slog antallet af nye godkendelser af lægemidler mod sjældne sygdomme – orphan drugs – også rekord.

”For lægemiddelindustrien har FDA under Gottliebs tid været forudsigelig, stabil og konsekvent, hvilket gør det muligt for virksomhederne at fortsætte investeringerne i forskning og udvikling af lægemidler og eksisterende complianceprogrammer uden frygt for en større ændring på det lovgivningsmæssige område,” skriver PwC blandt andet i rapporten.

”Men mens Gottliebs lovgivningsmæssige filosofi nok er mere ’industriel-venlig’ end under tidligere FDA-kommissærer, har agenturets bredere tilgang om at gå fra 'håndhævelse' til 'godkendelser' ikke været en abrupt afvigelse fra eksisterende tendenser og normer,” står der videre.

Spørgsmålet er så, om 2018 bliver året, hvor Trump får sat skub i sagerne og for alvor fjernet barrierer og byrder for farmaindustrien, som lovet ved sin indtræden?

Ifølge PwC-rapporten er det endnu for tidlig at sige noget konkret om, hvorvidt det vil ske. Men konsulenthuset noterer sig, at det ofte tager mere end et par år at udvikle og få vedtaget nye regler og love, hvorfor det nok er mere sandsynligt, at Trump-effekten først slår igennem i 2020 eller 2021.

Trump vil reformere FDA

Præsident Trump vil have et opgør med Obamacare og frihandelsaftaler

FDA vil godkende flere biosimilære produkter for at presse priserne

Amerikansk prispres forsvinder næppe trods Trump-sejr 

FDA-chef ønsker nye regler for diagnostik

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier