MedWatch

Genmab får kortere vej til mulig brug mod nydiagnosticeret kræft

Senest 21. maj vil de amerikanske myndigheder afgøre, om Genmabs Darzalex skal godkendes til behandling af patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft.

Foto: Tuala Hjarnø/Genmab

Det amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har fremskyndet behandlingen af en ansøgning om at godkende Genmabs Darzalex som førstelinjebehandling i kombination med kræftmidlet Velcade, kemoterapiformen Melphalan og binyrebarkhormonet Prednisolon hos patienter, der endnu ikke ses som kandidater til stamcelletransplantation.

Det oplyser Genmab i en pressemeddelelse.

Tildelingen af den såkaldte priority review-status til ansøgningen betyder, at FDA senest 21. maj vil have behandlet ansøgningen, der er indsendt af Genmabs partner Janssen, der siden 2012 har haft de globale rettigheder til at udvikle, fremstille og kommercialisere Darzalex.

Jan van der Winkel, adm. direktør i Genmab, kalder i pressemeddelelsen beslutningen om at fremskynde sagsbehandlingen for "et vigtigt skridt mod potentelt at kunne bringe midlet til en endnu større gruppe af patienter".

Forlænger overlevelse

Ansøgningen om at udvide anvendelsen af Darzalex til også at omfatte nydiagnosticerede patienter sker på baggrund af data fra studiet Alcyone.

Her viste Darzalex, at det i kombination Velcade, Melphalan og Prednisolon reducerede risikoen for fremskreden sygdom eller død med 50 pct. sammenlignet med de patienter, der ikke fik Darzalex tilføjet behandlingen.

Janssen ansøgte sidst i november både de amerikanske og europæiske myndigheder om godkendelse til markedsføring af Darzalex som førstelinjebehandling.

Genmab-partner ansøger om Darzalex som førstebehandling i USA

Genmab søger om ny godkendelse hos EMA

 

Genmab-boss: Darzalex kan blive førstelinjebehandling i 2018

Darzalex scorer vigtige fase 3-data

 

Forsiden lige nu

Genmab-boss om Darzalex-prognose: Der er potentiale for en opjustering

Genmab overraskede markedet med en prognose for salget af blockbusteren Darzalex, som ligger et godt stykke over analytikernes forventninger. Topchef Jan van de Winkel kalder skudsmålet realistisk, men mener også, at der er mulighed for, at selskabets forventninger kan blive hævet senere på året.

Dansk biotekselskab vil sælge aktier for op mod 1 mia kr i USA

Det danske biotekselskab Ascendis Pharma, der er noteret på Nasdaq i USA, har annonceret planer om et nyt aktieudbud, som i yderste instans kan have en værdi på mere end 1 mia. kr. Det er den fjerde massive kapitalrejsning fra selskabet siden en børsnotering i USA i 2015

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier