MedWatch

FDA afviser Novo Nordisks forsøg på at bremse kopiprodukter

Novo Nordisk har forsøgt at få de amerikanske lægemiddelmyndigheder til at bremse generiske versioner af selskabets produkter med GLP-1-molekylet liraglutid, herunder selskabets bedst sælgende produkt, Victoza. Men det har FDA nu afvist.

Foto: /ritzau/AP/Andrew Harnik

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har afvist en anmodning fra Novo Nordisk, som havde til formål at blokere generiske versioner af medicinalselskabets bedst sælgende produkt, Victoza, og to andre lægemidler med samme virksomme stof.

Det skriver hjemmesiden Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).

Novo Nordisk afleverede i oktober sidste år en såkaldt citizen petition til FDA gennem sin amerikanske afdeling, hvor man anmodede myndighederne om at afvise at godkende ansøgninger fra kopiproducenter på generiske lægemidler, der bruger nogen af Novos lægemidler med GLP-1-molekylet liraglutid som referenceprodukt.

Det molekyle er det virksomme stof i både Victoza mod diabetes, Saxenda til behandling af fedme og kombinationspræparatet Xultophy mod diabetes.

Men FDA har altså afvist anmodningen, og det baner vejen for, at kopiproducenter kan indsende ansøgninger for generiske versioner af de tre lægemidler gennem den gængse procedure hos FDA.

Teva på banen

Det israelske medicinalselskab Teva med den tidligere Novo- og Lundbeck-mand Kåre Schultz i spidsen har allerede indsendt en registreringsansøgning til FDA på produktion af en Victoza-kopi.

Novo Nordisk har dog amerikanske patenter på Victoza, der løber indtil august 2022. Det samme gør sig gældende for Saxenda, som blot er liraglutid i en anden dosis til behandling af fedme. Det sidste patent på Xultophy, som parrer liraglutid med basalinsulinen Tresiba, udløber i maj 2025 i USA.

Victoza er det danske medicinalselskabs bedst sælgende produkt, og Novo Nordisk øgede i 2016 salget af midlet på globalt plan med 12 pct. i lokale valutaer til 20 mia. kr. Det svarede til 17,9 pct. af koncernens samlede salg.

Kompleks proces

I USA kan kopiproducenter indlevere en såkaldt Abbreviated New Drug Application (ANDA), hvor man henviser til et originalprodukt, som allerede har vist sig sikkert og effektivt og er blevet godkendt. Det er netop, hvad Teva har gjort med sin Victoza-kopi. Kopiproducenten skal så vise, at deres lægemiddel er biologisk sammenligneligt - bioækvivalent - med originalproduktet.

Men Novo mener, at processen til fremstilling af selskabets GLP-1-molekyle er så kompleks, at FDA ikke bare bør godkende liraglutid-kopier gennem den normale procedure.

Selskabet skriver i sin anmodning, at "liraglutid er et stort og komplekst molekyle" og påpeger, at alle tre lægemidler med GLP-1-stoffet bliver fremstillet gennem en rekombinant produktionsproces, der er lavet specifikt til liraglutid, indeholder flere forskellige trin og foregår under skarp kontrol ved Novos faciliteter.

Novo har vedlagt en analyse, man selv har foretaget, hvor liraglutid sammenlignes med to mulige syntetiske kopier af molekylet fra to unavngivne leverandører. Her har man observeret "urenheder", der kan føre til uønskede immunresponser og påvirke sikkerheden af et sådant kopimiddel.

Novo fremstiller liraglutid gennem en proces, hvor man gensplejser DNA, og molekylet består af en sekvens af aminosyrer, som ifølge selskabet er 97 pct. lig det naturlige tarmhormon GLP-1. Men i de mulige kopier af molekylet har man set afvigelser, hvor der har manglet eller været for mange aminosyrer i sekvensen, som "så vidt Novo Nordisk ved, ikke tidligere er blevet introduceret i mennesker."

Efterlyser retningslinjer

Novo Nordisk bedte derfor også FDA om at offentliggøre retningslinjer med "passende stringente standarder" for evaluering af, om liraglutid-kopier, hvad enten de er syntetiske eller lavet rekombinant, er tilpas lig originalproduktet.

Herudover ville man også have myndighederne til at overveje Novos bekymringer i udarbejdelse af retningslinjer for kopier af andre lægemidler baseret på såkaldte polypeptider - peptider, som består af mindst 10 aminosyrer.

FDA påpeger dog, at man i starten af oktober offentliggjorde foreløbige retningslinjer (draft guidance) for godkendelse af komplekse generiske lægemidler.

"Den draft guidance vil, hvis den bliver endeligt vedtaget, dække fem peptid-baserede lægemidler, herunder liraglutid," påpeger FDA i sin afvisning af Novos anmodning.

Teva puster Novo Nordisks blockbuster i nakken 

Kåre Schultz skal lægge arm med Novo hos sin næste arbejdsgiver 

Novo forsvarer milliardsællert 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier