MedWatch

Ozempic indstillet til godkendelse i Europa

Det europæiske lægemiddelagenturs ekspertkomité CHMP anbefaler, at Novo Nordisks Ozempic (semaglutid) godkendes til brug i Europa.

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler fredag, at Novo Nordisks nyeste GLP-1-middel Ozempic (semaglutid) godkendes til brug til behandling af voksne med type 2-diabetes.

Det oplyser Novo Nordisk i en børsmeddelelse.

Dermed har den danske diabetesgigant taget et vigtigt skridt mod en europæisk godkendelse, der dog stadig afhænger af at både EMA og efterfølgende EU-Kommissionen følger eksperternes anbefaling. Selskabet forventer, at en endelig godkendelse kan foreligge i første kvartal af 2018.

Indstillingen omfatter brug af Ozempic som monoterapi, når metformin ikke længere giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret eller er kontraindiceret, og som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af diabetes. Derudover indstiller CHMP til, at der i indlægssedlen inkluderes oplysninger om midlets statistisk signifikante reduktion af både vægt og diabetisk nyresygdom.

"Vi er meget begejstrede over den positive udtalelse om Ozempic til behandling af mennesker med type 2-diabetes i Europa, hvoraf mange til stadighed er på udkig efter nye og mere virkningsfulde behandlingsløsninger, som giver bedre mulighed for at regulere deres sygdom," siger Mads Krogsgaard Thomsen, der er forskningsdirektør hos Novo Nordisk, i en meddelelse fra selskabet.

"Vi er overbevist om, at Ozempic med sin unikke kliniske profil har potentiale til at sætte en ny standard for behandling af type 2-diabetes," siger han.

Som led i godkendelsen har Novo Nordisk forpligtet sig til at gennemføre sikkerhedsstudier, herunder et langtidsstudie for at undersøge forekomsten af diabetisk øjensygdom, retinopati, ligesom Ozempic som alle øvrige langtidsvirkende GLP-1-produkter, der er godkendt i EU, skal deltage i dataindsamlingen til registrering af kræft i skjoldbruskkirtlen.

Ozempic blev tidligere på måneden godkendt af de amerikanske myndigheder som tillægsbehandling til sund kost og motion for at forbedre blodsukkerkontrollen i patienter med type 2-diabetes.

Novo overvejer nyt hjertekar- og nyrestudie med Ozempic

Novo-direktør om godkendelse af væksthåb: "Det er nok den største"

Novo Nordisks nye guldhåb er blevet godkendt i USA

Forsiden lige nu

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier