MedWatch

Japansk ekspertpanel udsætter beslutning om semaglutid

Bekymringer over brugen af Novo Nordisks nye guldhåb semaglutid i patienter med alvorlige nyreskader skaber ifølge et japansk medie regulatoriske forsinkelser for midlet i Japan. Fra Novo Nordisk lyder det, at man fortsat følger planen.

Foto: /Ritzau/Torben Åndahl/

Novo Nordisk er i øjeblikket ved at få godkendt sit store væksthåb semaglutid i Japan - foruden USA og Europa - men det er blevet sat midlertidigt i bero af de japanske sundhedsmyndigheder.

Et panel under de japanske sundhedsmyndigheder, PMDA, skal komme med en anbefaling af semaglutid, men den blev sat midlertidigt på hold efter et møde mandag, skriver det japanske branchemedie Pharma Japan.

Det bunder ifølge mediet i, at panelet ikke kunne beslutte sig for hensigtsmæssigheden af Novo Nordisks advarsel rettet mod patienter med alvorlige nyreskader, sagde en talsmand for det japanske sundhedsministerium efter mødet.

Ifølge Pharma Japan er det uklart, hvorvidt semaglutid vil blive drøftet ved panelets næste møde.

Novo Nordisk oplyser til Ritzau Finans, at selskabet fortsat forventer en godkendelse af semaglutid i Japan i første kvartal næste år, og at det derudover ikke har nogen kommentar til den regulatoriske proces - hverken i Japan eller andre steder.

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, ventes tirsdag at tage stilling til, hvorvidt semaglutid kan godkendes på det amerikanske marked.

I oktober endte afstemningen 16-0 til fordel for semaglutid i det rådgivende panel komité under FDA, og det er derfor den brede forventning blandt analytikere, at det også bliver godkendt endeligt.

Novo Nordisk har desuden meldt ud, at det venter en godkendelse i Europa i første kvartal.

Novo følger lanceringsplan for semaglutid  

Novo-chef om guldhåb: "Jeg tror ikke, det er i nogens interesse at konkurrere på pris" 

Verdens største insulinfabrik skal sikre succes for Novo Nordisks seneste sats 

Mere fra MedWatch

Headhunter: Afgående Leo-boss var et flop

Det var et fejlskud at ansætte Catherine Mazzacco som adm. direktør for Leo Pharma, vurderer headhunter, der ser afgangen som et naturligt skridt forud for børsnoteringen af Leo Pharma. Til at styre den proces i mål vil bestyrelsen efter alt at dømme skulle til udlandet for at finde den rette profil, lyder det videre.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier