MedWatch

Novo følger lanceringsplan for semaglutid

Den danske medicinalkoncern Novo Nordisk følger sin plan for væksthåbet semaglutid med lancering i både USA og Europa i starten af næste år, lyder det fra direktør Robin Evers.

Foto: /ritzau/Stine Tidsvilde

Novo Nordisk er fortsat på sporet af sin lanceringsplan for diabetes 2-midlet semaglutid på tre af de vigtigste markeder i 2018.

Det fortæller Robin Evers, der er direktør for Novos medical affairs tirsdag på selskabets kapitalmarkedsdag.

I USA ventes den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, at melde tilbage på Novos markedsføringsansøgning i løbet af dette kvartal, hvorefter Novo planlægger at lancere i første kvartal.

I Europa ventes en tilbagemelding fra lægemiddelmyndighederne ligeledes i fjerde kvartal og en endelig godkendelse af EU-Kommissionen i første kvartal næste år.

Kort efter godkendelsen vil Novo lancere i de første europæiske lande, mens der i andre lande først skal forhandles priser.

Endelig ventes de japanske myndigheder at melde tilbage i første kvartal næste år, men også her skal der forhandles pris, og en lancering ventes derfor i midten af næste år.

Når semaglutid lanceres, vil det ske under navnet Ozempic, viser præsentationsmaterialet på kapitalmarkedsdagen.

Flere milepæle

Blandt de øvrige væsentlige milepæle i forsknings- og udviklingsafdelingen i 2018 fremhæver Robin Evers en tilbagemelding fra de amerikanske myndigheder i forhold til at få data om hypoglykæmi og hjerte-kar-effekter på indlægssedlen for Novos langtidsvirkende insulin Tresiba. Tilbagemeldingen ventes i fjerde kvartal.

Desuden vil der blive indsendt registreringsansøgning i Japan for kombinationsmidlet Xultophy og Novos nye hurtigtvirkende insulin Fiasp i tredje kvartal næste år.

I biofarmaforretningen planlægges registreringsansøgninger for det langtidsvirkende faktor 8-præparat i USA og Europa i første kvartal. I Japan må registreringsansøgningen for blødermedicinen vente til fjerde kvartal.

Novo-topchef: Vi er tilbage på sporet

Novo planlægger nye fase 3-studier med guldæg i 2018

Novo overvejer vilde omvæltninger

Forsiden lige nu

FDA vil lette vejen til markedet for medicin mod Alzheimers

De amerikanske lægemiddelmyndigheder vil lempe kravene til godkendelse af lægemidler mod Alzheimers, fordi forskning viser, at sygdommen indtræder tidligere end hidtil antaget. Lægemiddeludviklingen og godkendelse heraf derfor skal tilpasses derefter, mener FDA-boss Scott Gottlieb.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier