MedWatch

Shire vender tilbage til FDA med ADHD-pille efter 10 år

Ti år efter, at Shire første gang prøvede at få godkendt en daglig pille til behandling af ADHD, har selskabet nu genindsendt en registreringsansøgning til de amerikanske lægemiddelmyndigheder.

For ti år siden afviste de amerikanske lægemiddelmyndighder, FDA, at godkende et lægemiddel til behandling af den neuropsykiatrisk lidelse ADHD fra Shire. Men nu prøver medicinalselskabet lykken endnu engang.

Det skriver Endpoints.

Shire, der er styret af danske Flemming Ørnskov, har således genindsendt en ansøgning for kandidaten SHP465, der ligesom Shires ældre ADHD-medicin Aderall er baseret på en blanding af amfetaminsalte.

Men SHP465 virker i op til 16 timer, hvilket giver selskabet forhåbninger om at kunne markedsføre det som en pille, der kun skal tages én gang om dagen.

Genindsendelsen af ansøgningen er ifølge Shire det, som FDA klassificerer son en Class 2 resubmission. Det betyder, at man kan forvente en afklaring inden for 6 måneder, og ifølge Endpoints regner selskabet med en lancering af midlet i andet halvår.

ADHD er et af de helt store fokusområder for Shire, som også råder over midlet Vyvanse/Elvanse.

 FDA kræver flere data om Shire-middel 

 ADHD-medicin godkendt mod spiseforstyrrelser 

 Shire øger potentialet for sit vigtigste produkt 

 Shire får medhold i amerikansk patentsag 

 Enkelt patentudløb presser Shires toplinje 

Mere fra MedWatch

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 39

Et konsortium står til at overtage Ferrosan Medical Devices, der kan være klar til en børsnotering inden for en femårig tidshorisont. Derudover fortsætter kampen om medarbejderne i branchen, mens Novo Nordisk har indgået en ny aftale. Gik du glip af noget?

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier