MedWatch

Medicorivaler får nye godkendelser for hjerteudstyr

To af Medtronics nærmeste rivaler indenfor udstyr til udskiftning af hjerteklapper har scoret nye godkendelser af sine produkter i Europa.

Boston Scientific Lotus Valve

En række store medicoselskaber kæmper om at sætte sig på det omfattende marked for medicinsk udstyr til udskiftning af defekte hjerteklapper. Blandt dem er selskaber som Abbott, Boston Scientific, Edwards Lifesciences og Medtronic.

Og mens Medtronic er løbet ind problemer, da man for nylig advarede om sit udstyr, efter at 19 patienter var døde i forbindelse med brugen af det, så kan to af de andre aktører nu glæde sig over at have fået nye godkendelser for sine produkter.

Medtronic advarer om hjerteudstyr efter 19 dødsfald

Branchemediet Mass Device skriver således, at Edwards LifeSciences har fået CE-mærkning for en udvidet indikation for produktet Sapien 3. Det er selskabets nyeste skud på stammen inden for såkaldte TAVR-systemer (transcatheter aortic valve replacement), og denne produktfamilie er sammen med Medtronics CoreValve de meste brugte systemer på området.

Alene i front

Tidligere kunne udstyret kun bruges til patienter, som havde høj risiko for at opleve komplikationer eller dø under åben hjertekirurgi. TAVR-systemer kræver et mindre invasivt indgreb, da det foregår via et kateter.

Men de europæiske myndigheder har nu også givet grønt lys til, at Edwards’ system kan bruges til patienter med mellemhøj risiko (intermediate risk) for komplikationer eller død fra åben hjertekirurgi.

I midten af august – omtrent samme tid, som Medtronic meldte om sine problemer – fik Edwards en lignende godkendelse i USA for både Sapien 3 og et andet produkt kaldet Sapien XT. Sapien 3 blev godkendt til højrisikopatienter i Europa i januar 2014 og til samme patientgruppe i USA i juni 2015.

Sapien 3 er det eneste TAVR-produkt, der også er godkendt til brug i patienter med mellemhøj risiko for komplikationer fra åben hjertekirurgi. Med den nye godkendelse i Europa lægger selskabet formentlig endnu større afstand til rivalen Medtronic.

Endnu en aktør

Men de to konkurrenter kan også skulle forholde sig til en tredje aktør i den nærmeste fremtid. Ifølge Mass Device har Boston Scientific således også fået europæisk CE-mærkning af sit nyeste produkt på TAVR-område kaldet Lotus Edge.

Selskabet fik en tidligere version af sit Lotus-system godkendt i Europa i oktober 2013, men nu kan man ifølge mediet også bruge den nye generation af udstyret til højrisikopatienter i EU. Boston Scientific regner med at gøre produktet tilgængeligt ved ”udvalgte centre” i Europa i den nærmeste fremtid.

Medtronic i stor tilbagekaldelse

Edwards får godkendt nyt hjerteklapudstyr

Boston Scientific sikrer sig milliardoption på israelsk selskab

Studie: Højrisiko-patienter kan hjælpes af TAVR-indgreb

Medtronic opruster på hjerteklapområdet

Abbott overtager to hjerteklapselskaber

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier