Amerikanske Merck har fået svar på sin genansøgning til FDA for lægemidlet sugamaddex, og der er endnu engang dårlige nyheder for medicinalgiganten. Ligesom for fem år siden har myndighederne således valgt at vende tommelfingeren nedad for anæstesi-medicinen. Det oplyser Merck i en pressemeddelelse.

Ifølge selskabet kommer afslaget, fordi FDA ”har haft bekymringer ved operationelle aspekter ved et hypersensitivitets-studie, som agenturet forlangte i 2008 (da Merck første gang ansøgte om godkendelse af lægemidlet, red.)”.

Presset F&U-afdeling

Ifølge hjemmesiden FierceBiotech er dette blot den seneste i en række regulatoriske skuffelser for den amerikanske koncerns forskningsdivision, som bruger hele 8 mia. dollar på årsbasis.

I løbet af de seneste par måneder er Merck blevet bedt om at ændre en ansøgning for lægemidlet suvorexant, ligesom man været nødsaget til at bremse sin ansøgning for odanacatib mod knogleskørhed, skriver FierceBiotech. Og ifølge hjemmesiden har analytikere ikke den store fidus til, at forskningsdirektør Roger Perlmutter kan få vendt skuden.

 Analytiker revser Mercks F&U-budget 

Merck vil nærlæse svaret fra FDA og herefter beslutte hvad fremtiden bringer for sugamaddex på det amerikanske marked. Lægemidlet markedsføres allerede på mere end 50 markeder udenfor USA, og man har pt. solgt mere end 5 mio. enheder af medicinen, oplyser selskabet.

Læs FierceBiotechs dækning af sagen her.