MedWatch

USA: Kopifirmaer ikke ansvarlige for bivirkninger

Den amerikanske højesteret har besluttet, at patienter ikke kan sagsøge kopivirksomheder pga. bivirkninger fra selskabernes lægemidler, så længe indlægssedlen er identisk med originalproduktets.

Foto: Colourbox

I en sag i den amerikanske højesteret er det blevet besluttet, at producenter af generiske lægemidler ikke kan sagsøges pga. bivirkninger, når bare medicinens label, eller indlægsseddel, er en tro kopi af originalproduktets.

Det skriver den amerikanske avis The Plain Dealer.

Nationale love foreskriver nemlig, at kopivirksomheder skal kopiere indlægssedlen præcist, og det overtrumfer altså en regional lov i staten New Hampshire, som kræver at medicinalselskaber garanterer, at deres lægemidler ikke er ”urimeligt farlige”.

Det mener i hvert fald højesteretten, som med de marginale stemmer 5 mod 4 gav selskabet Mutual Pharmaceutical medhold i den konkrete sag.

Patienten Karen Bartlett havde sagsøgt selskabet pga. alvorlige bivirkninger fra medicinen sulindac – bivirkninger, som der ikke blev advaret om i indlægssedlen. Og selvom en jury i staten havde givet kvinden medhold og tildelt hende 21 mio. dollar i erstatning, har højesteretten altså nu omstødt den beslutning.

Forfærdelig beslutning

Den amerikanske advokat William Havel, som avisen har talt med, kalder beslutningen ”forfærdelig for forbrugere”, som i mange tilfælde ikke længere vil have nogen juridiske muligheder, hvis de oplever problemer med bivirkninger fra lægemidler. Han mener, at kopivirksomhederne ikke længere vil have noget incitament til at ”holde øje med deres lægemidler”.

Han forklarer videre, at mange bivirkninger først bliver opdaget, lang tid efter medicinen er blevet lanceret. Og i nogle tilfælde er originalproduktet måske fjernet fra markedet, hvilket betyder, at kopivirksomheden slet ikke er tvunget til at opdatere indlægssedlen, selvom man senere bliver klar over bivirkninger.

En talskvinde for de amerikanske lægemiddelsmyndigheder, FDA, forklarer ifølge avisen, at man pt. overvejer en ændring af reglerne, så kopivirksomhederne får de samme forpligtelser som originalproducenterne.

Læs hele historien fra The Plain Dealer her.

Mere fra MedWatch

Tidligere storaktionær holder døren på klem for ny investering i Orphazyme

Venturefonden Sunstone, der for nyligt solgte ud af sine aktier i Orphazyme, afviser ikke på et senere tidspunkt igen at skyde penge i selskabet, der torsdag fik en kold skulder af FDA til selskabets NPC-kandidat. Men fondens formål gør en geninvestering til en svær øvelse, lyder det fra general partner, Sten Verland.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier