MedWatch

FDA genoptager omstridt diabetessag

På baggrund af et nyt studie vil amerikanske FDA nu endnu engang kigge kliniske data på diabetesmedicinen Avandia efter i sømmene. Det kan have betydning for fremtidige godkendelser.

Foto: Colourbox

Det skandaleombruste diabetesmiddel, Avandia, som tidligere var en blockbuster for selskabet GlaxoSmithKline, men blev fjernet fra markedet i Europa og blev underlagt salgsrestriktioner i USA i 2010 pga. sikkerhedsbekymringer, skal nu endnu engang undersøges af amerikanske FDA.

Det sker, fordi en ny undersøgelse af lægemidlet foretaget af Duke Clinical Research Institute (DCRI) giver fornyet opbakning til GSKs egne sikkerhedsstudier med diabetesmedicinen.

Derfor har FDA besluttet at kigge på de kliniske data for midlet endnu engang i de kommende dage, og det kan i sidste ende føre til, at salgsrestriktionerne bliver ophævet, skriver Reuters. Dette scenarie er dog noget usandsynligt, og selv hvis det skulle ske, har GSK ingen planer om at begynde markedsføring af produktet på ny, afslører koncernen.

Tilbageholder data

FDA medgiver, at den nye undersøgelse fra Duke University bakker op om GSKs data for Avandia, men påpeger at en række mindre studier har sået tvivl om den kardiovaskulære sikkerhed ved medicinen.

Og dr. Thomas Marciniak, som står i spidsen for FDAs Division of Cardiovascular and Renal Products, har advaret medlemmerne af det FDA-panel, som skal tage stilling i sagen, om, at Duke-undersøgelsen ikke kan anses som uafhængig.

Således er studiet både finansieret og foretaget i samarbejde med medicinalkoncernen, som ligeledes har betalt tusindvis af dollars til hovedforskeren bag undersøgelsen, siger Thomas Marciniak ifølge Reuters. Samtidig forklarer han, at GSK ikke har udleveret alle data på Avandia til myndighederne.

Indvirkning på godkendelse

Så alt i alt er det yderst tvivlsomt, om genåbningen af sagen vil have den store betydning for GlaxoSmithKline eller Avandia. Derimod kan det have en indvirkning på godkendelsesprocessen af lægemidler i USA i forhold til bivirkninger og sikkerhedsbekymringer.

Morningstar-analytiker Damien Conover siger således til nyhedskilden, at der kun er en lille chance for at FDA-panelet vil løfte salgsrestriktionerne på Avandia.

”Men hvis de gør, så kan det signalere, at FDA er lidt mere villige til at acceptere flere bivirkninger end tidligere,” udtaler han.

Læs hele historien fra Reuters her.

 Diabetesmiddel står til revurdering i USA

 Kan man tage kliniske undersøgelser for gode varer?

 GlaxoSmithKline giver adgang til forskningsdata 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier