MedWatch

Medicogigant retter skarp kritik mod FDA

Den amerikanske medicokoncern Boston Scientific er stærk utilfreds med FDA’s retningslinjer vedrørende ændringer og tilbagekaldelser af medicinsk udstyr, da de ifølge selskabet er alt for uklare.

Foto: Rasmus S. Høyer, Jyllands-Posten.

Amerikanske FDA har for nylig udsendt nye retningslinjer for, hvordan man definerer, om en ændring af medicinsk udstyr blot skal ses som en ændring/forbedring eller i stedet som en tilbagekaldelse af udstyret, der skal rapporteres til myndighederne.

De nye retningslinjer er lavet for netop for at undgå forvirring i dette henseende, men medicogiganten Boston Scientific mener stadig, at reglerne er alt for uklare. Det skriver Bloomberg BNA.

I et brev til de amerikanske myndigheder skriver koncernen, at selvom man sætter pris på udfærdigelsen af de nye retningslinjer, så er der simpelthen for mange områder, hvor tingene stadig er forvirrende.

”At opsætte rammer, som hjælper myndighederne og industrien med at adskille tilbagekaldelser og forbedringer, vil sikre hurtige tilbagekaldelser, når det er nødvendigt og gøre, at man undgår forvirring eller uenighed, når en tilbagekaldelse ikke er påkrævet,” skriver selskabet ifølge Bloomberg BNA.

Men Boston Scientific tilføjer, at man ikke mener dokumentet har levet op til ”formålet om at klarificere forskellen mellem produktforbedringer og tilbagekaldelser”.

Og koncernen bakkes op af The Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), som repræsenterer landets producenter af medicinsk udstyr. Foreningen har således selv skrevet til FDA og opfordret til, at myndigheder helt skal trække retningslinjerne tilbage og udfærdige dem på ny.

Læs hele artiklen fra Bloomberg BNA her.

Mere fra MedWatch

Direktør forlader svenske Lif

Anders Blanck, der siden 2011 har været adm. direktør i svenske Lif, har oplyst til bestyrelsen, at han ønsker at forlade posten.

Boston Scientific opkøber privatejet selskab

Amerikanske Boston Scientific har set sig lun på virksomheden Obsidio, der har udviklet en særlig teknologi til at lukke for blodtilførslen, og overtager ejerskabet i en handel uden oplyst pris.

Konservative tavse om modstand mod statsstøtte til Bavarian Nordic

Det Konservative Folkeparti stemte som eneste parti i Folketinget imod statsstøtten på op mod 800 mio. kr. til Bavarian Nordics udvikling af en covid-19-vaccine, men partiet ønsker ikke at kommentere, hvorfor de tog afstand fra det statslige samarbejde med virksomheden.

Læs også

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier