En del af Watch Medier

MedWatchtirsdag7. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
03.06.2013kl. 11.35

Medicogigant retter skarp kritik mod FDA

Den amerikanske medicokoncern Boston Scientific er stærk utilfreds med FDA’s retningslinjer vedrørende ændringer og tilbagekaldelser af medicinsk udstyr, da de ifølge selskabet er alt for uklare.
Foto: Rasmus S. Høyer, Jyllands-Posten.
Foto: Rasmus S. Høyer, Jyllands-Posten.
af MARTIN HAVTORN PETERSEN

Amerikanske FDA har for nylig udsendt nye retningslinjer for, hvordan man definerer, om en ændring af medicinsk udstyr blot skal ses som en ændring/forbedring eller i stedet som en tilbagekaldelse af udstyret, der skal rapporteres til myndighederne.

De nye retningslinjer er lavet for netop for at undgå forvirring i dette henseende, men medicogiganten Boston Scientific mener stadig, at reglerne er alt for uklare. Det skriver Bloomberg BNA.

I et brev til de amerikanske myndigheder skriver koncernen, at selvom man sætter pris på udfærdigelsen af de nye retningslinjer, så er der simpelthen for mange områder, hvor tingene stadig er forvirrende.

”At opsætte rammer, som hjælper myndighederne og industrien med at adskille tilbagekaldelser og forbedringer, vil sikre hurtige tilbagekaldelser, når det er nødvendigt og gøre, at man undgår forvirring eller uenighed, når en tilbagekaldelse ikke er påkrævet,” skriver selskabet ifølge Bloomberg BNA.

Men Boston Scientific tilføjer, at man ikke mener dokumentet har levet op til ”formålet om at klarificere forskellen mellem produktforbedringer og tilbagekaldelser”.

Og koncernen bakkes op af The Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), som repræsenterer landets producenter af medicinsk udstyr. Foreningen har således selv skrevet til FDA og opfordret til, at myndigheder helt skal trække retningslinjerne tilbage og udfærdige dem på ny.

Læs hele artiklen fra Bloomberg BNA her.

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Photo: Jacob Ehrbahn
Medicinal & Biotek

Overlæge opdagede multiresistente bakterier i antibiotikum: "Det, vi havde frygtet, holdt faktisk stik"

At antibiotikum har smittet patienter med multiresistente bakterier er ifølge læge uden fortilfælde.
  • Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder Sandoz-antibiotika efter en række smittetilfælde

For abonnenter

Søren Nielsen, adm. direktør i Demant | Foto: Demant / Pr
Høreapparater

Demant har svært ved at forudsige udviklingen på genåbnet kinesisk marked

For abonnenter

Foto: Jens Dresling
Medicinal & Biotek

Lundbecks nøgleprodukter skuffer på grund af Brintellix

For abonnenter

Lars Fruergaard, koncernchef i Novo Nordisk | Foto: Stine Bidstrup / Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk-topchef ser Wegovy-lancering på større markeder i Europa i 2023

Lundbecks hovedkvarter ligger i Valby i København. | Foto: Lundbeck / Pr
Medicinal & Biotek

Lundbeck nedskriver Vyepti-lagre, laver rekord og forventer fortsat milliardvækst

For abonnenter

Foto: Florian Olivo / Unsplash
Høreapparater

Demants headset-forretning fortsat ramt af svagt gaming-marked

Job

  • Application Manager

  • Commercial Director

  • Application Manager

  • Senior Clinical Project Manager

  • Leder til Amgros’ kvalitetsteam

  • Clinical Operational Associate

  • Lead Data Architect

  • Regulatory Affairs Professional

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Senior Laboratory Technician

  • Supply Chain Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

Se flere jobs

Seneste nyt

  • Overlæge opdagede multiresistente bakterier i antibiotikum: "Det, vi havde frygtet, holdt faktisk stik" – 20.28
  • Novo Nordisk-topchef ser Wegovy-lancering på større markeder i Europa i 2023 – 18.48
  • Demant har svært ved at forudsige udviklingen på genåbnet kinesisk marked – 15.16
  • Demants headset-forretning fortsat ramt af svagt gaming-marked – 14.48
  • Sydbank forudser medvind til Lundbeck efter god årsafslutning og længere prognose – 13.13
  • Lundbecks nøgleprodukter skuffer på grund af Brintellix – 13.01
  • Lundbeck nedskriver Vyepti-lagre, laver rekord og forventer fortsat milliardvækst – 12.39
  • WS Audiology ser ingen negativ påvirkning af traditionelle produkter efter OTC-lancering – 12.28
  • Analytiker sætter fokus på nøgleprodukter og ny prognose i oonsdagens regnskab fra Lundbeck – 12.18
  • Demant ser fornuft i konsolidering blandt store producenter af høreapparater – 12.16
  • Ambu holder igen med nye lanceringer – 10.56
  • FDA godkender ny generation af Ambu-produkt til lungeundersøgelser – 10.01
  • Demant vil ikke tilbagekøbe aktier i 2023 – 09.31
  • Demant venter at lukke salg af implantatforretning i andet kvartal – 09.15
  • Demant ser gode opkøbsmuligheder og venter høj gæld ved årsafslutning – 08.07
Flere nyheder

Job

  • Application Manager

  • Commercial Director

  • Application Manager

  • Senior Clinical Project Manager

  • Leder til Amgros’ kvalitetsteam

  • Clinical Operational Associate

  • Lead Data Architect

  • Regulatory Affairs Professional

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Senior Laboratory Technician

  • Supply Chain Manager

  • Medical Advisor (Metabolism)

  • Senior Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Manager

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

Se flere jobs

Watch Job

  • Endpoint Management Administrator

  • Salesforce-udvikler eller -arkitekt

  • Business Intelligence Specialist

  • Director - Analytical Development, CMC small molecules

  • Erfaren fuldmægtig eller advokat med interesse for danske og internationale virksomheder

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

  • Om MedWatch

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge