Amerikanske FDA har for nylig udsendt nye retningslinjer for, hvordan man definerer, om en ændring af medicinsk udstyr blot skal ses som en ændring/forbedring eller i stedet som en tilbagekaldelse af udstyret, der skal rapporteres til myndighederne.

De nye retningslinjer er lavet for netop for at undgå forvirring i dette henseende, men medicogiganten Boston Scientific mener stadig, at reglerne er alt for uklare. Det skriver Bloomberg BNA.

I et brev til de amerikanske myndigheder skriver koncernen, at selvom man sætter pris på udfærdigelsen af de nye retningslinjer, så er der simpelthen for mange områder, hvor tingene stadig er forvirrende.

”At opsætte rammer, som hjælper myndighederne og industrien med at adskille tilbagekaldelser og forbedringer, vil sikre hurtige tilbagekaldelser, når det er nødvendigt og gøre, at man undgår forvirring eller uenighed, når en tilbagekaldelse ikke er påkrævet,” skriver selskabet ifølge Bloomberg BNA.

Men Boston Scientific tilføjer, at man ikke mener dokumentet har levet op til ”formålet om at klarificere forskellen mellem produktforbedringer og tilbagekaldelser”.

Og koncernen bakkes op af The Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), som repræsenterer landets producenter af medicinsk udstyr. Foreningen har således selv skrevet til FDA og opfordret til, at myndigheder helt skal trække retningslinjerne tilbage og udfærdige dem på ny.

Læs hele artiklen fra Bloomberg BNA her.