Amerikanske FDA har for nylig udsendt nye retningslinjer for, hvordan man definerer, om en ændring af medicinsk udstyr blot skal ses som en ændring/forbedring eller i stedet som en tilbagekaldelse af udstyret, der skal rapporteres til myndighederne.
De nye retningslinjer er lavet for netop for at undgå forvirring i dette henseende, men medicogiganten Boston Scientific mener stadig, at reglerne er alt for uklare. Det skriver Bloomberg BNA.
I et brev til de amerikanske myndigheder skriver koncernen, at selvom man sætter pris på udfærdigelsen af de nye retningslinjer, så er der simpelthen for mange områder, hvor tingene stadig er forvirrende.
”At opsætte rammer, som hjælper myndighederne og industrien med at adskille tilbagekaldelser og forbedringer, vil sikre hurtige tilbagekaldelser, når det er nødvendigt og gøre, at man undgår forvirring eller uenighed, når en tilbagekaldelse ikke er påkrævet,” skriver selskabet ifølge Bloomberg BNA.
Men Boston Scientific tilføjer, at man ikke mener dokumentet har levet op til ”formålet om at klarificere forskellen mellem produktforbedringer og tilbagekaldelser”.
Og koncernen bakkes op af The Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), som repræsenterer landets producenter af medicinsk udstyr. Foreningen har således selv skrevet til FDA og opfordret til, at myndigheder helt skal trække retningslinjerne tilbage og udfærdige dem på ny.
Læs hele artiklen fra Bloomberg BNA her.
Mere fra MedWatch
Lundbecks migrænemiddel godkendes i EU
Vyepti godkendes nu som den første intravenøse præventive behandling til migræne i EU.
Prisstigninger på medicin får hver femte til ikke at købe
Én ud af fem patienter i en ny undersøgelse har det seneste år oplevet ikke at have råd til at købe deres ellers lægeordineret medicin – blandt andet på grund af de prisstigninger, der sker som følge af, at priserne bliver forhandlet hver 14. dag.
Smittede med coronavirus kan nu afbryde isolation når symptomer stopper
Nære kontakter skal fremover ikke isolere sig. Desuden kan man afbryde selvisolation, når symptomer ophører.
Rekordmange danske virksomheder på sundhedsmesse i Mellemøsten
Antallet af danske life science-virksomheder, der i år deltager på messen Arab Health i Dubai, slår rekord, og det giver god mening, for messen, der skydes i gang i dag, mandag, er den vigtigste i Mellemøsten, der er blevet et yderst attraktivt eksportmarked for leverandører af blandt andet medicoteknisk udstyr.
Corona-selvtest koster staten millionbeløb hver dag
Fire leverandører, heriblandt Bestseller-familien, har skaffet 65 millioner hjemmetest til folkeskolerne og andre i den offentlige sektor.
Director Regulatory Affairs 
Tysktalende strategi-analytiker 
QA Manager GMP/GDP Compliance & Audits 
GxP QA Compliance Manager for Quality Assurance 
QA Specialist, GMP QA 
QA Specialist 
Senior Manager/Associate Director Regulatory Affairs 
Head of Bioinformatics, Muna Therapeutics 
Senior Key Account Manager 
Lead Scientist, Global STA, Royal DSM/Glycom 
Design Control Specialist / System Engineer 
Senior Manager, Accounting Operations 
Kemikere søges til ALKs interne Flyverkorps 
Commercial Excellence Lead 
Senior Project Manager (GMP - Life Science)