MedWatch

FDA vender tommelfinger nedad for hjerteudstyr

De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA har valgt ikke at godkende nyt medicinsk udstyr fra en global koncern pga. for stor usikkerhed om udstyrets effekt og sikkerhed, skriver Reuters.

Foto: Colourbox

Embedsmænd fra de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA anbefaler ikke godkendelse af Abbott Laboratories implanterbare hjerteudstyr, MitraClip, med henvisning til en mangel på ”verificerbare videnskabelige beviser” for udstyrets sikkerhed og effekt.

Udstyret testes i øjeblikket som behandling af mitralklapsvigt i højrisiko-patienter i forbindelse med såkaldt åben kirurgi. Mitralklapsvigt er en tilstand, som fører til, at en hjerteklap ikke lukker ordentligt af, når hjertet pumper blod rundt, hvilket resulterer i, at blodet flyder tilbage i hjertet.

FDA skriver mandag på sin hjemmeside, at godkendelse af udstyret ikke ville være forsvarligt på nuværende tidspunkt, da der er for mange ubesvarede spørgsmål i forhold til effekt og sikkerhed af produktet.

Læs hele historien fra Reuters her.

Mere fra MedWatch

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier