MedWatch

Janssen får FDA-anbefaling af nyt tuberkulosemiddel

Det rådgivende panel under FDA har anbefalet de amerikanske myndigheder at godkende Janssens tuberkulosemiddel med stemmerne 18-0. Der var dog langt større uenighed i forhold til midlets risici.

Foto: Colourbox

Johnson & Johnsons datterselskab Janssen er nu kommet et skridt nærmere en endelig godkendelse af den første, nye behandlingsform mod tuberkulose i årtier.

FDA’s rådgivende panel stemte 18-0 til fordel for effektiviteten af lægemidlet bedaquiline, der skal bruges til behandling af multiresistente tuberkulosetilfælde.

Panelet var dog mere tilbageholdende, da det kom til vurderingen af risici forbundet med lægemidlet. Her stemte panelet 11-7 til fordel for de forelagte sikkerhedsdata, eftersom nogle af eksperterne stillede spørgsmål ved lægemidlets effekt på hjerte og lever, skriver Reuters.

Janssen satte i juni, på baggrund af lovende midtstadie-studier, gang i arbejdet med at sikre bedaquiline en hurtig godkendelse, så selskabet kunne gå i gang med at markedsføre det nye lægemiddel i forbindelse med tuberkulosetilfælde, hvor standardlægemidler ikke slår til. Fase 3-data har siden bekræftet de lovende resultater.

FierceBiotech har hele historien.

Medicinalgiganter i nyt samarbejde

GSK bedst til at sikre fattige mennesker medicin 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier