Johnson & Johnsons datterselskab Janssen er nu kommet et skridt nærmere en endelig godkendelse af den første, nye behandlingsform mod tuberkulose i årtier.
FDA’s rådgivende panel stemte 18-0 til fordel for effektiviteten af lægemidlet bedaquiline, der skal bruges til behandling af multiresistente tuberkulosetilfælde.
Panelet var dog mere tilbageholdende, da det kom til vurderingen af risici forbundet med lægemidlet. Her stemte panelet 11-7 til fordel for de forelagte sikkerhedsdata, eftersom nogle af eksperterne stillede spørgsmål ved lægemidlets effekt på hjerte og lever, skriver Reuters.
Janssen satte i juni, på baggrund af lovende midtstadie-studier, gang i arbejdet med at sikre bedaquiline en hurtig godkendelse, så selskabet kunne gå i gang med at markedsføre det nye lægemiddel i forbindelse med tuberkulosetilfælde, hvor standardlægemidler ikke slår til. Fase 3-data har siden bekræftet de lovende resultater.
FierceBiotech har hele historien.
Mere fra MedWatch
Fujifilm investerer 11 mia. kr. i sin nordsjællandske fabrik
Japanske Fujifilm Diosynth Biotechnologies investerer 11 mia. kr. i sin fabrik i Hillerød i Nordsjælland. Udvidelsen vil øge medarbejderstaben på fabrikken med 450 personer.
Bavarian-konkurrent mister en fjerdedel af værdi efter svage RSV-data
Amerikanske Icosavax bliver straffet på aktiemarkedet, efter data fra nyt studie skuffer investorer.
Leo Pharma-middel godkendt i to britiske lande
Beslutningen blev udskudt i april, men nu har det britiske medicinråd NICE besluttet, at Leo Pharma-midlet Adraltza kan godkendes til behandling af atopisk dermatitis.
Uro barberede 24 milliarder mere af danskernes aktieformue i maj
Efter et stort kursfald i maj er værdien af danskernes aktieformue siden nytår dalet med 69 mia. kr., viser nye tal fra Nationalbanken.
Trods mere smitte bliver fortsat få alvorligt syge af corona
Selv om flere siden 1. juni er blevet smittet med corona, er der ikke flere, som bliver alvorligt syge.
Global Product Manager - Pulmonology 
Senior Manager/Associate Director, Global Regulatory Affairs, CMC 
Biomarker Operations Lead 
Nordic Medical Advisor 
Corporate Quality Compliance Supporter - Digital QMS/IT Validation 
(Sr) Clinical Trial Manager 
Quality Management System Compliance Department Manager 
Project Managers keep all of us healthy 
Regulatory Affairs Manager - Maternity Cover 
Trænings Supporter med højt drive 
Device Associate Director/Senior Project Leader 
Virksomhedsmæglere søges til landets førende virksomhedsmægler 
Assistant Operations Manager 
Social Media Manager 
GreenGo Energy søger Manager, Permitting til arbejdet med myndighedsgodkendelser af vores solcelleparker i Danmark