MedWatch

Her er Novo Nordisks strategi for fremtiden

Novo Nordisk har lagt en plan for den fremtidige vækst i de forskellige dele af sin forretning. Der vil både være fokus på den traditionelle kerneforretning og nye områder, og så har selskabet intensiveret sin jagt på mulige opkøb.

Det danske medicinalselskab Novo Nordisk går nye veje i jagten på fremtidige vækstmuligheder og breder sit fokus ud til alvorlige kroniske sygdomme, som er relateret til kerneforretningen for behandling af diabetes og fedme.

Men det betyder ikke, at man vender sig væk fra kerneforretningen, eller den noget mindre biofarmaforretning, der blandt andet tæller væksthormoner og lægemidler mod hæmofili.

Sådan lød det fra selskabets ledelse på en kapitalmarkedsdag tidligere på ugen.

Her startede topchef Lars Fruergaard Jørgensen med at fremlægge de strategiske prioriteter for Novo Nordisk i de kommende år, og de indebærer udover det nye fokus på andre kroniske sygdomme også et ønske om at udvide sin førende position på diabetesområdet, at styrke sin førende position på fedmemarkedet - og opdyrke det noget ukultiverede marked - samt at vende tilbage til vækst i biofarma-segmentet.

Novo Nordisks umiddelbare muligheder for at opfylde de ambitioner er langt hen af vejen afhængige af resultaterne for selskabets eksperimentelle GLP-1-analog semaglutid, som udvikles mod både diabetes, fedme og fedtleversygdommen NASH.

Differentieret insulin

Novo Nordisks diabetesforretning har traditionelt set været bundet op på udvikling og markedsføring af insulinpræparater til patienter med den autoimmune sygdom type 1-diabetes og visse patienter med type 2-diabetes, som er en mere livsstilsbetinget sygdom.

Novo står stærkt på det område i konkurrencen mod rivalerne Sanofi og Eli Lilly. Men det er et marked, som er blevet kultiveret over en længere årrække, og hvor der efterhånden er langt mellem nye, innovative produkter.

De fleste insuliner, som er kommet på markedet i de senere år, er overbygninger eller videreudviklinger af eksisterende produkter, som ikke for alvor revolutionerer behandlingen, og det gør det langt sværere at kræve priser, der gør salget af insulin til en vækstforretning for selskaberne.

Det har også fået Novo Nordisk til at ændre sit fokus en smule, når det gælder forskning og udvikling af insulinpræparater.

Traditionelt set har disse lægemidlers indvirkning på patienternes langtidsblodsukker været det ultimative mål for, hvor godt behandlingen virker. Men Novo Nordisk vil fremover differentiere sine nye insulinpræparater ved i højere grad at fokusere på andre effektmål som alvorlige tilfælde af for lavt blodsukker kendt som hypoglykæmi og de følgesygdomme, der kan være til diabetes, såsom hjertekarkomplikationer.

Det skifte er sådan set allerede begyndt med selskabets nyeste basalinsulin, Tresiba, som har vist sig at være mere effektiv end Sanofis Lantus – den pt. mest brugte basalinsulin – på både reduktion i langtidsblodsukker, tilfælde af hypoglykæmi, vægt i kliniske og pragmatiske studier, og med en bedre bivirkningsprofil.

Men selskabet har også to nye insulinpræparater i sin kliniske pipeline, som dog begge er i den første kliniske testfase.

Det drejer sig om kandidaten PI406, som er et måltidsinsulin, der virker specifikt i leveren, og LAI287, som er en ultra-langtidsvirkende basalinsulin, der blot skal tages én gang om dagen.

- Adm. direktør Lars Fruergaard Jørgensen og resten af ledelsen i Novo Nordisk har en plan for fremtiden. PR-foto.

Generobringen af GLP-1-markedet

Selvom insulin stadig er grundstenen i Novos diabetesforretning, så er selskabet i de senere år også blevet langt mere afhængige af det såkaldte GLP-1-område.

GLP-1 er et naturligt hormon, der findes i tarmen og blandt andet er med til øge udskillelsen af insulin i kroppen. Inden for de seneste cirka ti år er der kommet en række analoger af det tarmhormon på markedet, og det har etableret sig som en ny injektionsbaseret behandling mod diabetes.

Novo Nordisk råder over det bedst-sælgende produkt i den lægemiddelklasse, Victoza, som skal tages som en daglig injektion. Men i de seneste mange kvartaler har man tabt markedsandele til produktet Trulicity fra amerikanske Eli Lilly, som blot skal tages én gang om ugen.

Novo har dog udviklet sin egen ugentlige GLP-1-analog, semaglutid, der, om alt går vel, kan sendes på markedet i USA fra starten af 2018 under navnet Ozempic.

Det produkt har vist overordentlig gode resultater i kliniske studier, hvor det har overgået stort set samtlige andre diabetesmidler på markedet på reduktion i langtidsblodsukker og vægt, senest Trulicity i studiet Sustain-7.

Data fra det studie viste, at semaglutid i to forskellige doser fik henholdsvis 79 og 68 pct. af forsøgspersonerne i studiet ned under den anbefalede øvre grænse for langtidsblodsukker på 7 pct. For Trulicity var andelen på henholdsvis 67 og 52 pct. ved to forskellige doser. Samtidig sikrede Novos middel et gennemsnitligt vægttab på 6,5 og 4,6 kg., mens Lillys middel kun fik patienterne til at smide 3,0 og 2,3 kg. i gennemsnit.

Det danske selskab håber derfor, at semaglutid kan være med til at sikre, at Novo Nordisk forbliver den ubestridte leder i GLP-1-segmentet.

Og produktet kan også med tiden hjælpe Novo til at konsoliderede sin position i en ny klasse af lægemidler, nemlig kombinationspræparater med insulin og GLP-1.

Man råder her selv over produktet Xultophy, som parrer basalinsulinen Tresiba og GLP-1-analogen Victoza, mens Sanofi råder over produktet Soliqua, som består af Lantus og den Zealand Pharma-udviklede GLP-1-analog lixisenatid.

Men lykkes det med tiden for Novo at få den førnævnte ugentlige insulin godkendt, kan det lægemiddel parres med semaglutid og blive det første af disse kombinationspræparater, som blot skal tages én gang om ugen.

Nye mål og leveringsmetoder

Sideløbende med at selskabet forsøger at konsolidere sin position i to af de vigtigste lægemiddelklasser på diabetesområdet, så kigger man også mod nye muligheder i forretningsdelen.

Det indebærer blandt andet, at man vil identificere nye former for diabeteslægemidler med andre virkningsmekanismer og terapeutiske fordele, end den man kender i dag.

Her er selskabet allerede ved at udvikle en version af det appetitregulerende hormon peptid YY. Det middel undersøges i fase 1-studier til behandling af type 2-diabetes. Herudover undersøger man i fase 2 et antistof mod proteinet IL-21, der har en regulerende effekt på celler i immunsystemet. Den kandidat undersøges både for sig selv og i kombination med GLP-1-molekylet liraglutid, der også findes i Victoza, mod type 1-diabetes.

Man håber, at den behandling kan være med til at bevare patienternes betaceller. De celler findes i vores bugspytkirtel og producerer insulin, og diabetes skyldes netop at deres evne til at producere insulin nedsættes eller helt ødelægges.

Men i den lidt nærmere fremtid er målet for en udvidelse af diabetesforretningen at finde frem til en ny leveringsmetode for de to injicerbare lægemiddelklasser, som man tjener sine penge på.

Novo Nordisk har i adskillige år forsøgt at udvikle oral insulin, og selvom det arbejde ikke er lagt helt på is, så har det vist sig nemmere sagt end gjort. Omvendt ser man ud til at have knækket koden i forhold til at udvikle en oral version af GLP-1.

Novo Nordisk er således i gang med at gennemføre et kæmpemæssigt fase 3-program kaldet Pioneer for en oral udgave af semaglutid. Selskabet forventer at rapportere data fra samtlige 10 studier i det program i løbet af 2018, herunder flere sammenligningsstudier, et hjertekarstudie og et studie i patienter med nedsat nyrefunktion.

GLP-1-analoger tegner sig fortsat kun for en mindre del af det samlede marked for diabetesbehandling, men ifølge Lars Fruergaard Jørgensen håber man med den injicerbare udgave af semaglutid at være med til at skabe ”en fordobling af GLP-1-markedet i diabetes i forhold til, hvordan vi ser det i dag”.

Og samtidig kan den orale udgave af GLP-1-analogen, hvis den kommer på markedet, blive "det første middel i en helt ny kategori,” lød det fra Novo-topchefen, som altså ser GLP-1-tabletten som mere end bare en videreudvikling af sin injicerbare pendant.

- Forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen og hans organisation har fyldt den kliniske pipeline i Novo Nordisk godt op. Foto: /ritzau/Peter Hove Olesen

Det førende fedmeselskab

Novo Nordisk har også ambitioner om at være nummer et, når det drejer sig om behandling af fedme, en sygdom som er nært beslægtet med type 2-diabetes.

Her ligger udfordringen ikke i konkurrencen fra andre aktører og et mættet marked med en lang række produktklasser, nærmere det stik modsatte. Men også her kan semaglutid være nøglen, mener man.

Umiddelbart inden kapitalmarkedsdagen annoncerede Novo Nordisk, at man i første halvår af 2018 også vil starte et fase 3-program op med GLP-1-analogen inden for behandling af fedme. Det involverer fire kliniske studier med i alt 4500 patienter, som alle skal være færdiggjort i 2020, samt et kæmpemæssigt hjertekarstudie med 12.500 patienter.

Semaglutid har i fase 2 vist sig at kunne medføre en vægtreduktion på op til 16,2 pct. for svært overvægtige patienter, og Novo håber, at man med det effektniveau for alvor kan åbne markedet op og få overbevist betalere og udbydere af sundhedspleje om, at ”fedme er en rigtig, kronisk sygdom”, sagde Novos forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen under en præsentation på kapitalmarkedsdagen.

Selskabet har konsulteret med adskillige patienter og kliniske eksperter og fundet frem til, at en vægtreduktion på minimum 15 pct. er det niveau, der er påkrævet for at medicinsk fedmebehandling for alvor kan blive implementeret.

Og ifølge Camilla Sylvest, koncerndirektør med ansvar for den kommercielle strategi, investerer man nu markant i oplysningskampagner og træning og uddannelse af læger, for som hun påpegede:

"Det er en kronisk sygdom, men læger ved ikke, hvordan de skal behandle den."

Novo Nordisk råder over det markedsførte fedmemiddel Saxenda, der ligesom Victoza bygger på molekylet liraglutid, og det produkt er allerede det bedst-sælgende fedmemiddel i verden målt i værdi. Men med semaglutid håber man at kunne nå det næste niveau.

Herudover har selskabet hele seks fedmeprojekter i fase 1, som har andre virkningsmekanismer eller retter sig mod andre biologiske mål. Fælles for dem, er at de har til formål at enten øge patientens energiforbrug eller at reducere patientens appetit og dermed fødevareindtag – eller begge dele på én gang.

Blandt andet udvikler man det førnævnte peptid YY-hormon mod fedme både for sig selv og i kombination med semaglutid. Og herudover kan man fra det nye år starte fase 2-studier med en langtidsvirkende amylin-analog og en glukagon-analog, der skal bruges til behandlingen af fedme – sidstnævnte i kombination med semaglutid.

Ifølge Mads Krogsgaard Thomsen er planen på fedmeområdet at ”udvikle en portefølje af lægemidler mod alle de forskellige behov, patienter har, ligesom vi gør i type 2-diabetes."

Der skal vækst i væksthormonerne

Den helt store akilleshæl for Novo Nordisk i de seneste kvartaler har været selskabets biofarma-forretning, hvor øget konkurrence i hæmofili-segmentet, som har ramt kerneproduktet Novoseven, og patentudløb, generisk konkurrence og prispres for hormonpræparaterne har sat sine tydelige spor.

Det har dog ikke fået selskabet til at miste troen på det segment. I den forgangne måned satte man Christian Kanstrup, der tidligere har stået i spidsen for forretningen i Kina, til at styre det segment. Her skal han rapportere til finansdirektør Jesper Brandgaard, der har taget segmentet ind under sine ansvarsområder.

Og de to biofarma-bosser fortalte på kapitalmarkedsdagen, at man har fuld fokus på at få væksten tilbage i forretningsbenet. Ifølge Jesper Brandgaard arbejder man med en treårig horisont, hvilket vil sige, at det gerne skulle gå den rigtige vej igen i 2020.

Den ambition skal blandt andet sikres gennem en række nylanceringer i de kommende år.

For eksempel er selskabet i gang med et afgørende fase 3-studie med det langtidsvirkende væksthormon somapacitan, der har potentiale til at blive det første ugentlige produkt mod væksthormonmangel.

Midlet har vist gode foreløbige resultater i fase 3-studiet Real 1 i voksne patienter med væksthormonmangel, og det undersøges også i et fase 2-studie i børn. Novo forventer at færdiggøre begge studier i 2018.

Kommer det middel på markedet kan det hjælpe Novo Nordisks væksthormonforretning, hvor det daglige middel Norditropin har været på salgsmæssig retræte i de seneste kvartaler. Det produkt håber man dog også at få mere ud af ved at udbrede det til nye indikationer.

"Vi er lederen i væksthormoner og i god position til at fortsat at være lederen. Men vi også indrømme, at det er et segment med begrænset differentiering og med prispres,” sagde Jesper Brandgaard.

- Finansdirektør Jesper Brandgaard har taget det skrantende biofarma-segment ind under sine vinger. PR-foto.

Roche lægger pres på

Væksthormoner er dog stadig en mindre del af forretningen, og den virkelige hurdle for vækst i biofarma-forretningen som et hele er hæmofili-området.

I den forgangne uge fik schweiziske Roche godkendt en antistofbaseret behandling mod hæmofili A kaldet Hemlibra, og både analytikere og Novo selv forventer, at det middel vil stjæle halvdelen af Novosevens omsætning.

"Vi mener stadig, at 50 pct. af Novoseven-salget er i fare," lød det fra Jesper Brandgaard på kapitalmarkedsdagen.

Novo råder dog også over hæmofili-midlet Novoeight, ligesom man i år har fået godkendt det langtidsvirkende middel N9-GP mod den mindre udbredte variant af sygdommen kaldet hæmofili B. Det middel markedsføres som Refixia i Europa, hvor det har ramt markedet i de første lande, og fra det nye år vil det blive lanceret under navnet Rebinyn i USA.

Men til trods for den forholdsvis stærke portefølje, så har truslen fra Roche fået danskerne til at genoverveje sin strategi på hæmofili-området.

"På grund af succesen for emicizumab (Roches middel, red.) vil vi kun satse på subkutan levering af langtidsvirkende koagulationsfaktorer og bypassing agents i fremtiden," lød det fra Mads Krogsgaard Thomsen.

Det betyder altså, at man fremover vil udvikle sine hæmofilimidler, så de kan gives som subkutane injektioner under huden frem for som infusionsbehandlinger.

Novo er allerede ved at undersøge en subkutan udgave af det eksperimentelle middel N8-GP, der også er i fase 3-udvikling som en infusionsbehandling. Den injektionsbaserede version er i fase 1/2, og har ifølge Novo potentiale til at blive det første subkutant leverede lægemiddel med blodstørkningsproteinet faktor VIII i verden.

Efter det igangværende studie håber man at kunne starte to fase 3-studier i henholdsvis børn og voksne patienter, som kan fungere som såkaldte pivotale studier, der kan bruges til at få midlet godkendt.

Samtidig er Novo ved at udvikle sin egen antistofbaserede behandling, concizumab, som med tiden skal tage kampen op mod Roches Hemlibra. Det middel undersøges også i mellemfasestudier.

Opkøbsjagten intensiveres

Men den interne pipeline er ikke nødvendigvis tilstrækkelig i forhold til at bringe væksten tilbage til biofarma, og det danske medicinalselskab lægger også op til at købe sig til succes.

Selskabet har ved flere lejligheder lagt op til, at man kunne finde på at foretage mindre tilkøbshandler i segmentet eller indlicensere aktiver, og de planer står i den grad stadig ved magt, da de organiske vækstinitiativer ifølge Novo ”ikke forventes at kunne tilfredsstille vækstambitionerne på mellemlang sigt.”

Det betyder, at man nu er gået fra en ”opportunistisk” til en ”strategisk” tilgang til at undersøge de eksterne muligheder.

Det betyder ifølge Jesper Brandgaard, at man vil foretage systematiske scanninger af markedet for at finde opkøbsmuligheder og udvikle strategier specifikt til de forskellige sygdomsområder. Og der åbnes sågar op for, at man kan brede sig ud til andre sjældne sygdomme.

Der er altså ikke meget, der tyder på, at biofarma-forretningen vil blive nedprioriteret. Og da en af de tilhørende i salen til kapitalmarkedsdagen ville vide, om man kunne finde på at sælge forretningsdelen eller spinde den ud fra koncernen, var meldingen ganske klar.

"Vi mener, at vi lige er kommet til det stadie, hvor vi har hele porteføljen af produkter. Så vi mener, vi kan spille en betydningsfuld rolle," lød det fra Jesper Brandgaard, inden Mads Krogsgaard tog over.

"Det går op og ned i farma, især i biofarma, og der kommer et tidspunkt, hvor biofarma igen vil være en vækstdriver for os," forudsagde forskningsdirektøren, hvortil Christian Kanstrup supplerede:

"Den tid kommer, Mads".

Novo Nordisk har tilføjet nyt strategisk fokusområde

Novo-direktør: Mulighederne er store for flere på vores insuliner

Novo følger lanceringsplan for semaglutid

Novo-topchef: Hjerte-kar-data har vendt trenden for Victoza

Effekt skal skærme Novos tabletmiddel mod prispres

Bruttomarginen under pres hos Novo - overskudsgraden bliver hvor den er

Forsiden lige nu

Teva lancerer billig Viagra-kopi i USA

Israelske Teva har lanceret den første generiske version af potenspillen Viagra på det amerikanske marked. Prisen kan for visse patienter være et rundt nul.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier