MedWatch

St. Jude nedtonede sikkerhedsbrister ved hjerteprodukter i flere år

I et advarselsbrev revser de amerikanske lægemiddelmyndigheder St. Judes pacemarkere i massiv grad, og beskylder selskabet for at havde nedtonet problemerne i flere år, mens udstyret fortsat blev indopereret i nye patienter.

Det var i forvejen en ubehagelig melding, som St. Jude måtte ud med i efteråret 2016: Der var problemer med batterierne i en række af selskabets pacemarkere, omkring 400.000 solgte produkter, problemer som blandt andet havde ført til et dødsfald, og derfor skulle produkterne tilbagekaldes. Men nu ser det ud til, at historien er blevet endnu værre for selskabet, som blev opkøbt af Abbott Laboratories i januar 2016.

I et advarselsbrev fra FDA til Abbott, refereret af en række medier, herunder FierceBiotech og New York Times, lyder det, at selskabet nedtonede problemer med batterierne til dets hjertedefibrilatorer, og solgt dem på trods af, at man havde kendskab til sikkerhedsbristerne – studier publiceret i 2014 og 2015 havde noteret batteriproblemerne, og batteriproducenten, Greatbatch (nu Integer Holdings), også havde bekræftet, der var problemer.

Produkterne blev tilbagekaldt i efteråret 2016, men der er blevet solgt omkring 400.000 af dem verden over – modellerne inkluderer blandt andet Assura, Fortify og Unity. Salget af defibrilatorer er en vigtig forretning for selskabet – i 2016 indbragte de 1,6 mia. dollars til selskabet.

I brevet lyder det også, at selskabet ikke havde underrettet ledelsen eller et medicinsk advisory board om, at problemerne med batterierne havde ført til et patientdødsfald. Myndighederne er ikke tilfredse med St. Judes foreløbige rapporteringsplaner, og har krævet en ny plan, som skal foreligge ved slutningen af måneden.

St. Jude tilbagekalder hjerteimplantater efter dødsfald

Abbott og St. Jude binder sløjfe på milliardaftale

Ikke tilfreds med sikkerhedsopdateringer

Derudover er myndighederne heller ikke tilfredse med de opdateringer i sikkerheden, som St. Jude og dennes nye ejer, Abbott, har indført for at dæmme op for trusler om hackerangreb i dets hjerteudstyr. Forbedringerne blev indført efter beskyldninger om, at udstyret var særligt sårbart overfor hacking. Selskabet har fået yderligere 15 dage til at leve op til de anbefalede ændringer og levere en plan for, hvordan de skal forhindres i fremtiden.

Der er specielt tale om to forskellige typer af hackerangreb, som udstyret er sårbar overfor. Det første er et såkaldt crash-angreb, som kan få udstyret til at svigte, og nummer to er et angreb, som kan dræne batteriet.

Ifølge analytikere, er cybersikkerhedsproblemerne noget, som kan forfølge selskabet i længere tid fremover, men man mener, at de kan udredes, særligt med hjælp fra Abbotts stærke kompetencer inden for produktion.

Fra Abbott lyder det, at man kigger grundigt på advarselsbrevet og er gået i gang med at adressere bekymringerne, som FDA har rejst over for selskabet.

St. Judes hjerteudstyr beskyldes for 'chokerende' sikkerhedsbrister

St. Jude afviser sikkerhedsbrister ved hjerteudstyr

Efter kontrovers: St. Jude opdaterer udstyr mod cyberangreb

Forsiden lige nu

ABG: Konkurrenter kan have skabt uro om Darzalex-prognose

Problemer er fortsat for Genmab-aktien i kølvandet på hæmatologikonferencen ASH i denne uge, primært på baggrund af stærke data fra en CAR-T-celleterapi mod knoglemarvskræft. Aktien har torsdag eftermiddag mistet mere end 14 pct. af sine værdi i forhold til inden konferencen.

Novos nye partner har fokus på neurologiske sygdomme

Novo Nordisk har netop indgået en mulig milliardaftale med et belgisk selskab om et eksperimentel lægemiddel mod diabetes og NASH. Men biotekselskabets arbejde har ellers mere berøring med sygdomsområder, som to andre danske selskaber fokuserer på.

Seneste Medico & Rehab

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier