MedWatch

Lundbeck-direktør: Nyt Alzheimers-studie skal give sikrere vej til markedet

Selv om et ekstra fase 3-studie med Alzheimers-midlet Rexulti forsinker en lancering med et par år, så har Lundbeck måttet gå den vej, da det er den sikreste løsning, hvis det skal på markedet i USA.

Resultater fra to tidligere fase 3-studier, som blev offentliggjort i foråret, var ikke stærke nok til, at Lundbeck ville sende en registreringsansøgning afsted.

Det vurderer medicinalselskabet efter at have været i dialog med den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, som i sidste ende skal godkende midlet.

"Vi vurderer, at der var en mulighed for at kunne få en godkendelse med de data, vi allerede har. Men FDA har stillet sig tvivlende over for, om vi kunne få godkendelsen, selv om det har anerkendt styrken i vores data, og af den grund har vi valgt at starte et tredje studie," siger Anders Gersel Pedersen, der er direktør for forskning og udvikling i Lundbeck.

"Det giver også en stærkere ansøgning frem for at sende noget ind, som har stor risiko for at fejle, eller helt lade være med at sende en ansøgning. Vi mener, at et ekstra studie er nødvendigt for en tryg godkendelsesproces," siger han.

Effekten skal belyses yderligere

Det nye studie laves i samarbejde med Lundbecks japanske partner Otsuka og skal ligesom de to foregående undersøge Rexultis effekt på agitation - vredesudbrud - som hyppigt optræder hos Alzheimers-patienter. Det er symptomer som rastløshed, stress og aggressiv adfærd.

Da resultaterne fra de to første fase 3-studier blev fremlagt i foråret, sagde Anders Gersel Pedersen ellers, at Lundbeck med "stor sandsynlighed" ville indsende en registreringsansøgning, selv om kun det ene af studierne nåede det primære endemål ved at være statistisk signifikant.

Ritzau Finans: Overvurderede I kvaliteten af de data, I fremlagde i foråret?

"Det kan du altid sige. Det er en skønssag, hvor FDA læner sig henad. Vi var fuldstændig klar over, at vi ikke havde to rene studier, og så skal man så vurdere, om der var nok robusthed i de data til at kunne få en godkendelse".

"Vi mente, at vi havde nok evidens i data til at have en dialog med FDA. Det har vi også haft i forbindelse med andre midler, hvor vi så har kunnet få en godkendelse efterfølgende, og andre gange får man den ikke. Sådan er livet nu en gang for os," siger Anders Gersel Pedersen.

Geografiske svagheder i data

Han forklarer, at FDA var i tvivl om de samlede data for effekten i de to studier, hvor der blandt andet var svag effekt blandt russiske patienter, mens patienter i andre geografiske områder viste bedre effekt.

Ritzau Finans: Vurderer du, at endnu et fase 3-studie øger usikkerheden for, om Rexulti overhovedet kommer på markedet i den her indikation.

"Nej, det mener jeg slet ikke, at det gør. Det kan jeg ikke se. Det bliver forsinket, fordi vi vil kunne have det på markedet i 2021, som er senere end ellers".

"Det er snarere tværtimod. Ved at få endnu et skud i bøssen øger det sandsynligheden for, at man rammer noget, der dur," siger Anders Gersel Pedersen.

Ritzau Finans: Hvordan vurderer du sandsynligheden for, at Rexulti kommer på markedet?

"Min mavefornemmelse er god, for ellers ville vi ikke kaste os ud i endnu et forsøg. Vi gør det ikke for sjov skyld, men fordi vi mener, at det er det fornuftige at gøre, og vi har tilstrækkeligt grundlag til at tro på, at det kan blive positivt," siger Anders Gersel Pedersen.

Nyt studie skuffer markedet

Rexulti er i forvejen godkendt til behandling af skizofreni og svær depression. Den amerikanske investeringsbank Jefferies har tidligere estimeret, at Rexulti til Alzheimers-patienter kan nå et salg på op mod 1,2 mia. dollar om året, hvis det kommer på markedet.

På aktiemarkedet faldt Lundbeck-aktien en overgang små 4 pct. onsdag, men har siden rettet sig og dykker onsdag eftermiddag 1,5 pct. til 373,90 kr.

"Vi havde efter resultaterne i foråret forventet, at Lundbeck enten ville sende en registreringsansøgning på baggrund af en efteranalyse af de nuværende data eller alternativt starte endnu et studie, og man kan sige, at et nyt studie er det dårlige af de to udfald".

"Og det kan skuffe markedet, at man har valgt den vej," siger børsmægler Anne Sophie Riis fra investeringsbanken ABG.

Analytikere: Nyt studie med Alzheimers-middel presser Lundbeck-aktien

Lundbeck-formand om direktørjagt: Vi søger både globalt og indenfor landets grænser

Lundbeck-formand: Götzsche ikke i spil som permanent løsning

Forsiden lige nu

GSK får FDA nik til potentiel revolutionerende HIV-behandling

GSK har fået grønt lys fra de amerikanske lægemyndigheder, FDA, til selskabets mest lovende HIV-middel. Tilladelsen kan være indledningen til et paradigmeskifte inden for HIV-behandling, idet behandlingen reducerer antallet af lægemidler, patienterne behøver at tage.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier