MedWatch

Tigenix henter gylden FDA-særstatus

Det belgiske biofarmaceutiske selskab Tigenix har høstet en særstatus hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, til selskabets hovedkandidat mod Crohns sygdom.

Tigenix, et belgisk medicinalfirma med fokus på udvikling af nye terapier for alvorlige medicinske tilstande, har af FDA mandag fået tildelt særstussen orphan drug designation (ODD) til selskabets lægemiddelkandidat Cx601 til behandling af patienter med patienter med fistulerende Crohns sygdom

Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse.

Den særlige status har til hensigt fremme udvikling af lægemidler mod sjældne sygdomme. ODD gives til ny medicin mod sjældne sygdomme, der rammer færre end 200.000 i USA, og hvor der kun findes ringe eller ingen eksisterende behandlingsmuligheder.

”FDA's anerkendelse af Cx601 som et orphan drug er et vigtigt fremskridt i udviklingen af Cx610. Den giver os en række finansielle potentielle fordele og er i overensstemmelse med vores igangværende arbejde, der søger hurtige veje til produktgodkendelse i USA," skriver selskabet i pressemeddelelsen.

Med en orphan drug designation følger således en række fordele til sponsoren af lægemidlet – herunder syv års markedseksklusivitet når/hvis midlet godkendes og skatterabat for omkostninger knyttet til den kliniske udvikling af lægemidlet.

Crohns sygdom (morbus Crohn) er en kronisk betændelsessygdom i tarmvæggen, der ofte medfører, at patienten udvikler små bylder, falske udførselsgange (fistler) omkring endetarmsåbningen og forsnævringer i tarmen. Disse tilstande kan kræve operation, men en operation giver ingen sikkerhed for, at sygdommen ikke blusser op igen.

TiGenix indledte i første halvdel af 2017 en global klinisk pivotal fase 3 undersøgelse af Cx601. Målet er senere at kunne indsende en ansøgning til FDA om godkendelse af midlet til behandling af komplekse fistler hos patienter med Crohns sygdom, der har responderet negativt på mindst en konventionel eller biologisk terapi.

Takeda indgår milliardstor kræftforsknings-aftale

Endnu en biotek-børsnotering må udsættes

Celgenes Crohns-pille overasker positivt

GSK rykker i fase 3 med tarmindikation

Forsiden lige nu

”Jeg har altid haft købmandsgenet i mig"

Karrierevejen: Trods et tidligt karriereønske om at blive chauffør i den lokale bogbus er Pernille Hyldgaard nu havnet hos Coloplast i marketingafdelingen som director of consumer marketing & activation efter job hos blandt andre B&O og Royal Copenhagen. Hendes bedste karriereråd er at tage det roligt. Så skal tingene nok komme.

Amplifon vil sælge produkter under eget navn i 2018

Italienske Amplifon, verdens største forhandler af høreapparater, vil have produkter under eget navn, og arbejder nu sammen med tre af verdens største høreapparatkoncerner om at lave produkter til Amplifons portefølje. (Opdateret 10.50)

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier