MedWatch

FDA udstikker advarsel til fedtleverselskab efter 19 dødsfald

Det amerikanske biotekselskab Intercept Pharma har fået FDA på nakken efter rapport om 19 dødsfald, hvoraf flere menes at skyldes overdoser af selskabets middel mod kronisk leversygdom.

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, advarer sundhedspersonalet hos de amerikanske sundhedsudbydere om at holde sig til de anbefalede doser af midlet Ocaliva mod den kronisk leversygdom, primær biliær cholangitis (PBC) fra biotekselskabet Intercept Pharma.

Det sker, efter at mindst 7 ud 19 registrerede dødsfald hos eksempelvis kroniske leverpatienter menes at være forårsaget af for højt dosisindtag af midlet.

Det skriver BioSpace.

Af de 19 dødsfald har FDA for nuværende modtaget information om dødsårsagen på de otte, og blandt dem var syv forårsaget af en hurtigt udviklende og drastisk forværring af tilstanden hos leverpatienter i behandling med Ocaliva. Det sidste dødsfald skyldtes hjertekarsygdoms-relaterede forhold, udtaler FDA i meddelelse.

"De pågældende patienter har modtaget en overdreven dosis, især en højere doseringsfrekvens end anbefalet i indlægssedlen ... Den anbefalede dosering og overvågning af patienter i behandling med Ocaliva er beskrevet i den nuværende indlægsseddel. Vi arbejder nu tæt sammen med lægemiddelproducenten, Intercept Pharmaceuticals, for at sikre, at disse sikkerhedshensyn efterkommes," siger FDA i udtalelsen.

PBC er en sjælden leversygdom, der højst sandsynligt er forårsaget af en autoimmun reaktion, der beskadiger galdegangene – rørlignende strukturer, der transporterer galde fra leveren til tarmen for at hjælpe med at nedbryde mad. Når galdegangene bliver beskadiget, kan galden ikke strømme normalt i gennem dem, og galden samles i leveren og volder skade.

Årsagerne til PBC er stadig ukendte, men erfaringer tyder på, at det kan være genetisk eller er forårsaget af uafklarede miljøfaktorer.

Informerede om risiko for to uger siden

FDA skriver i meddelelsen, at 7 af de 19 patienter tog 5 mg Ocaliva hver dag i stedet for en dosis "ikke større end 10 mg to gange om ugen som det i indlægssedlen anbefalet til patienter med denne grad af nedsat leverfunktion".

Intercept har ifølge Bloomberg ikke kommenteret på FDAs advarsel.

Dog er det ikke mere end to uger siden, at Intercept overfor sundhedspersonalet hos de amerikanske sundhedsudbydere bekræftede, at der var problemer med dødsfald og leverskader hos patienter, der tog medicinen oftere end de godkendte anbefalinger.

I et notat til sundhedsudbydere understregede Intercept vigtigheden af at holde sig til ordinerede doser. Derudover sagde virksomheden, at patienterne bør overvåges nøje for bivirkninger, og at sundhedsudbydere bør "udøve en lav tærskel for stop med brug af lægemidlet" baseret på toksicitetsresultater.

Nyheden om FDA-advarslen er en alvorlig streg i regningen for Intercept, der havde udset Ocaliva til at blive den helt store blockbuster.

Ifølge Reuters, der har talt med analytikeren Joseph Schwarts, kan dødsfaldene føre til, at FDA påhæfter midlet en såkaldt black box warning - den strengeste i de amerikanske lægemiddelmyndigheders arsenal af advarsler – for den forøgede risiko for død ved overdosis.

Intercept har i øjeblikket også Ocaliva i fase 3 til behandling af nonalkoholisk fedtleversygdom, NASH. En sygdom, hvor Novo Nordisk også afprøver selskabets GLP-1-analog semaglutid.

I det senest opgjorde kvartal, der sluttede 30. juni, indbragte salget af Ocaliva Intercept 30,4 mio. dollars svarende til 190 mio. kr.

Fedtleverselskab får smutvej af FDA

Rygte: Gilead ude efter fedtleverselskab

Nystartet selskab går efter ombejlet levermarked

Medie: Novartis ude efter fedtleverselskab

Fedtleverselskab fejler i fase 2

Forsiden lige nu

Japansk medvind til dansk medicoopstart

Det danske opstartsselskab Medtrace har indgået et nyt samarbejdet med et japansk industrikonglomorat, som skal hjælpe med selskabet med den regulatoriske og kommercielle udvikling af hovedproduktet.

Biogen får også norsk nej til Spinraza

Prisen på lægemidlet Spinraza er urimelig høj, mener nu også den norske pendant til Medicinrådet, 'Beslutningsforum for nye metoder', der - ligesom Medicinrådet i Danmark - ikke vil anbefale midlet som standardbehandling.

Sivantos-ledelse vil ikke sælge sminket lig

Efter en foreløbig lavere omsætningsvækst i 2017 end året før ligger et frasalg eller en børsnotering af høreapparatproducenten Sivantos ikke lige for for ejeren, den svenske kapitalfond EQT.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier