Tidligere i dag kunne MedWatch berette, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, havde stoppet patientrekruttering til et kombinationsstudie med Genmab-midlet Darzalex inden for behandling af knoglemarvskræft.

Det skete som følge af problemer med flere kombinationsstudier med amerikanske Mercks PD-1-hæmmer Keytruda i indikationen tidligere i år.

Og problemerne får nu FDA til at stoppe patientrekrutteringen til endnu flere studier med denne lægemiddelklasse inden for behandling af hæmatologiske kræftformer – herunder en række studier med Darzalex.

Britiske AstraZeneca og amerikanske Celgene oplyser således i en pressemeddelelse, at FDA har sat fem studier fra udviklingsprogrammet Fusion under partial clinical hold, mens et enkelt studie er blevet sat under full clinical hold.

I det program undersøger man AstraZenecas PD-L1-hæmmer Imfinzi i kombination med allerede godkendte midler mod knoglemarvskræft og andre typer kræft i blodet, og i to af studierne indgår Darzalex som en del af behandlingen.

Det drejer sig om fase 2-studiet MEDI4736-MM-003, hvor Imfinzi og Darzalex undersøges til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose (knoglemarvskræft), og fase 2-studiet MEDI4736-MM-005, hvor samme kombination undersøges i myelomatosepatienter, der tidligere har modtaget et behandlingsregime med Darzalex i.

Vil ikke ramme Genmab

Thomas Bowers, medicinalanalytiker i Danske Bank Markets, vurderede tidligere i dag over for MedWatch, at en beslutning om at placere et studie med Darzalex og Bristol-Myers Squibbs PD-1-hæmmer Opdivo under partial clinical hold ikke ville få nogen negativ effekt på Genmab.

”Umiddelbart er det ikke noget, der har nogen negativ afledt effekt for Genmab. Det er PD-1-klassen, der er problemet. Og for daratumumab betyder det i bund og grund ingenting. For så længe der er daratumumab i den bedste kombination, der kan blive godkendt, så er Genmab-aktionærerne glade,” lød det fra Thomas Bowers.

  FDA bremser studie med Darzalex og BMS-blockbuster

I de andre studier fra AstraZeneca og Celgene, som nu bremses, undersøges PD-L1-hæmmeren Imfinzi i kombinationer med blandt andet Celgenes knoglemarvskræftmidler Revlimid og Pomalyst og Roches leukæmimiddel Rituxan/MabThera.

Celgene og AstraZenecas datterselskab for udvikling af biologiske lægemidler, Medimmune, indgik i april 2015 et strategiske samarbejde om at udvikle og kommercialisere Imfinzi mod hæmatologiske kræftformer. Fusion-programmet er en del af den aftale.

I de fem studier, som nu er placeret under partial clinical hold, må selskaberne ikke rekruttere nye patienter, ligesom den eksperimentelle behandling kun må gives til patienter, der allerede har oplevet en effekt af den.

Men i studiet under full clinical hold, hvor Imfinzi testes sammen med Revlimid og lave doser af steroidpræparatet dexamethason i nydiagnosticerede patienter med knoglemarvskræft, skal alle patienter stoppe behandling.

  FDA kigger nærmere på studier med PD-1-midler mod blodkræft  

  Dødsfald sætter stopper for Mercks kræftstudier i Genmab-område