MedWatch

Biosimilær kamp om Roche-middel trækker ud i USA

En potentiel lukrativ biosimilær kopi af Roches kræftmiddel Herceptin må se sig forsinket i USA, efter udviklerne Mylan og Biocon er rendt ind i vanskeligheder i både Europa og USA

For Mylan og Biocon bliver der nu føjet spot til skade i selskabernes forsøg på at komme på markedet med deres biosimilære version af kræftblockbusteren Herceptin. De må nemlig meddele, at godkendelsesprocessen af midlet bliver forsinket hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder i mindst tre måneder.

Det skriver FiercePharma.

Meldingen kommer ovenpå et allerede – for Mylan og Biocon – besværligt forløb i Europa. Her er godkendelsen af midlet blevet forsinket over problemer med produktionsfaciliteterne. Biocon insisterer dog på, at det ikke er produktionsfaciliteterne, der skyld i forsinkelsen i USA.

”Forlængelsen af den forventede dato kommer i forbindelse med de præciseringer, som er blevet efterspurgt i forbindelse med ansøgningsprocessen. Denne information er ikke relateret til GMP (Good Manufacturing Practise. red.) undersøgelser af vores produktionsfaciliteter,” lyder det i en kommentar fra en Biocon-talsperson.

Hos FDA lader der dog også til at være god stemning omkring midlet. Tilbage i juli stemte et af FDA’s rådgivende paneler enstemmigt for en godkendelse af den biosimilære Herceptin til behandling af brystkræft. I myndigheden er man dog også opmærksom på problemerne hos Biocon – både FDA og det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har haft blikket rettet mod fabrikken i Bangalore, Indien.

Fra EMA’s side lyder det, at en godkendelse først kan komme på tale til Biocons biosimilære kopi af Herceptin, når fabrikken har bestået en inspektion.

Lancering af Mylans blockbuster-kopi står stille

Samsung vil nu udvikle originale lægemidler

Roche opjusterer forventningerne

Forsiden lige nu

Lægemiddelstyrelsen er skuffet, men glad for bronzen

Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz er skuffet over, at København ikke skal huse EMA, men også stolt over at have snuppet "bronzemedaljerne". Han påpeger dog også, at der ligger masser af arbejde forude i forbindelse med flytningen af lægemiddelagenturet.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier