For Mylan og Biocon bliver der nu føjet spot til skade i selskabernes forsøg på at komme på markedet med deres biosimilære version af kræftblockbusteren Herceptin. De må nemlig meddele, at godkendelsesprocessen af midlet bliver forsinket hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder i mindst tre måneder.

Det skriver FiercePharma.

Meldingen kommer ovenpå et allerede – for Mylan og Biocon – besværligt forløb i Europa. Her er godkendelsen af midlet blevet forsinket over problemer med produktionsfaciliteterne. Biocon insisterer dog på, at det ikke er produktionsfaciliteterne, der skyld i forsinkelsen i USA.

”Forlængelsen af den forventede dato kommer i forbindelse med de præciseringer, som er blevet efterspurgt i forbindelse med ansøgningsprocessen. Denne information er ikke relateret til GMP (Good Manufacturing Practise. red.) undersøgelser af vores produktionsfaciliteter,” lyder det i en kommentar fra en Biocon-talsperson.

Hos FDA lader der dog også til at være god stemning omkring midlet. Tilbage i juli stemte et af FDA’s rådgivende paneler enstemmigt for en godkendelse af den biosimilære Herceptin til behandling af brystkræft. I myndigheden er man dog også opmærksom på problemerne hos Biocon – både FDA og det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har haft blikket rettet mod fabrikken i Bangalore, Indien.

Fra EMA’s side lyder det, at en godkendelse først kan komme på tale til Biocons biosimilære kopi af Herceptin, når fabrikken har bestået en inspektion.

  Lancering af Mylans blockbuster-kopi står stille

  Samsung vil nu udvikle originale lægemidler

  Roche opjusterer forventningerne