MedWatch

EU godkender ellers hensat lægemiddel fra Merck

Det har været en svær fødsel, men nu er der liv i et ellers strandet sklerosemiddel fra tyske Merck. Til en start i EU, men på sigt også i USA.

Efter en lang og sej kamp, kan det tyske medicinalselskab Merck (Merck KGaA) endelig se dets sklerosemiddel cladribine godkendt af EU-Kommissionen, så det inden længe kan markedsføres i Europa under navnet Mavenclad.

Det skriver Endpoints News

Vejen hertil har ikke været uden bump. Allerede tilbage i 2011 indsendte Merck den første af flere ansøgninger til både EMA i Europa og FDA i USA, men blev alle gange afvist af myndighederne.

Studier havde vist en forøget risiko for kræftfremkaldende effekter som følge af behandlingen med sklerosemedicinen, og det kunne lægemiddelmyndighederne ikke se gennem fingre med. Merck så sig derfor nødsaget til at lukke de ellers fremskredne fase 3-forsøg.

Helt parkeret blev forsøgene dog ikke. Merck fortsatte en række af studierne, og i september 2011 annoncerede selskabet, at man atter ville genoptage udviklingen af sklerosemidlet, og det er de bestræbelser, der i dag har båret frugt.

Med EU-godkendelsen træder Merck ind på et tæt befolket marked for handel med medicin mod multipel sklerose (MS), hvor de store spillere udgøres af Novartis med Gilenya, Sanofi med Aubagio og endelig amerikanske Biogen, der med midlet Tecfidera er den senest ankomne, men også bedst sælgende.

Merck forventer ifølge en pressemeddelelse at kunne tilbyde Mavenclad til patienter i Europa indenfor de kommende måneder, med de første lanceringer i Tyskland og UK allerede primo september. Herefter er det planen at rulle midlet yderligere ud – ikke mindst i USA, hvor markedet for MS-midler er i hastig vækst.

For det kan lade sig gøre kræves imidlertid en FDA-godkendelse af Mavenclad, som Merck endnu ikke har fået. Merck skriver i meddelelsen, at man planlægger at indsende en ansøgning om FDA-godkendelse ”indenfor nær fremtid”.

Merck forventer mere fra Sigma-handel

Merck genopliver strandet lægemiddel

Sanofi viser gode MS-data

Forsiden lige nu

GSK får FDA nik til potentiel revolutionerende HIV-behandling

GSK har fået grønt lys fra de amerikanske lægemyndigheder, FDA, til selskabets mest lovende HIV-middel. Tilladelsen kan være indledningen til et paradigmeskifte inden for HIV-behandling, idet behandlingen reducerer antallet af lægemidler, patienterne behøver at tage.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier