MedWatch

FDA godkender mange produkter på et tyndt grundlag

To nye studier peger på, at en lang række lægemidler og medicinsk udstyr godkendes til det amerikanske marked uden tilstrækkelige beviser for deres effekt og sikkerhed.

Flere lægemidler og medicinske devices ender på det amerikanske marked uden tilstrækkelig bevis for effekt og sikkerhed.

Det viser to nye studier ifølge Reuters.

I det ene af studierne har forskere kigget på lægemidler, som er blevet godkendt under FDA’s accelerated approval-program, der giver mulighed for at fremskynde en godkendelse på baggrund af data fra fase 1- eller fase 2-studier, og ikke som normalt de mere omfattende fase 3-studier. Til gengæld kan producenterne blive bedt om at foretage opfølgende studier, der efterfølgende beviser lægemidlets effekt og sikkerhed i den pågældende indikation.

Studiet viser dog, at disse opfølgende studier i mange tilfælde ikke er foretaget op til tre år efter den fremskyndede godkendelse.

”Vi har fundet adskillige situationer, hvor de påkrævede opfølgende studier, der skal leve op til strengere krav, ikke foretages eller gennemføres rettidigt. Og i de tilfælde er vi bekymrede over, at myndighederne tilsyneladende accepterer data, der ellers ikke ville leve op til FDA’s standarder,” skriver Dr. Huseyin Naci fra London Scholl of Economics and Political Science, der har stået i spidsen for studiet, i en email til Reuters.

Samme problem på medico-området

Et andet studie, foretaget af forskere fra University of California, viser, at der er et lignende problem, når det drejer sig om godkendelse af modifikationer til høj-risiko medicinsk udstyr.

Størstedelen af de godkendelser, forskerne bag det studie har kigget efter i sømmene, blev givet på baggrund af et enkelt klinisk studie og en stor del involverede mindre end 185 patienter. Samtidig var der en del, som slet ikke specificerede, hvad studiet skulle bevise på forhånd.

”Jeg tror, at offentligheden går ud fra, at medicinsk udstyr på markedet, især høj-risiko udstyr, er blevet godkendt på baggrund af en høj standard for sikkerhed og effekt, inden læger kan anbefale og implantere det. Vores resultater viser, at den antagelse ofte er forkert,” udtaler Dr. Rita Redberg, som stod i spidsen for det studie, til nyhedsbureauet.

De to nye studier er begge beskrevet i seneste udgave af Journal of the American Medical Association.

USA åbner for hurtigere medicingodkendelser

Massiv kritik af FDA efter Sarepta-godkendelse

Medie: FDA kan ikke få besat stillingerne

FDA-chef går på pension efter kritik

Medicingodkendelser ved at overgå 2016

Forsiden lige nu

GSK får FDA nik til potentiel revolutionerende HIV-behandling

GSK har fået grønt lys fra de amerikanske lægemyndigheder, FDA, til selskabets mest lovende HIV-middel. Tilladelsen kan være indledningen til et paradigmeskifte inden for HIV-behandling, idet behandlingen reducerer antallet af lægemidler, patienterne behøver at tage.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier