Flere lægemidler og medicinske devices ender på det amerikanske marked uden tilstrækkelig bevis for effekt og sikkerhed.

Det viser to nye studier ifølge Reuters.

I det ene af studierne har forskere kigget på lægemidler, som er blevet godkendt under FDA’s accelerated approval-program, der giver mulighed for at fremskynde en godkendelse på baggrund af data fra fase 1- eller fase 2-studier, og ikke som normalt de mere omfattende fase 3-studier. Til gengæld kan producenterne blive bedt om at foretage opfølgende studier, der efterfølgende beviser lægemidlets effekt og sikkerhed i den pågældende indikation.

Studiet viser dog, at disse opfølgende studier i mange tilfælde ikke er foretaget op til tre år efter den fremskyndede godkendelse.

”Vi har fundet adskillige situationer, hvor de påkrævede opfølgende studier, der skal leve op til strengere krav, ikke foretages eller gennemføres rettidigt. Og i de tilfælde er vi bekymrede over, at myndighederne tilsyneladende accepterer data, der ellers ikke ville leve op til FDA’s standarder,” skriver Dr. Huseyin Naci fra London Scholl of Economics and Political Science, der har stået i spidsen for studiet, i en email til Reuters.

Samme problem på medico-området

Et andet studie, foretaget af forskere fra University of California, viser, at der er et lignende problem, når det drejer sig om godkendelse af modifikationer til høj-risiko medicinsk udstyr.

Størstedelen af de godkendelser, forskerne bag det studie har kigget efter i sømmene, blev givet på baggrund af et enkelt klinisk studie og en stor del involverede mindre end 185 patienter. Samtidig var der en del, som slet ikke specificerede, hvad studiet skulle bevise på forhånd.

”Jeg tror, at offentligheden går ud fra, at medicinsk udstyr på markedet, især høj-risiko udstyr, er blevet godkendt på baggrund af en høj standard for sikkerhed og effekt, inden læger kan anbefale og implantere det. Vores resultater viser, at den antagelse ofte er forkert,” udtaler Dr. Rita Redberg, som stod i spidsen for det studie, til nyhedsbureauet.

De to nye studier er begge beskrevet i seneste udgave af Journal of the American Medical Association.

  USA åbner for hurtigere medicingodkendelser  

  Massiv kritik af FDA efter Sarepta-godkendelse  

  Medie: FDA kan ikke få besat stillingerne  

  FDA-chef går på pension efter kritik  

  Medicingodkendelser ved at overgå 2016