MedWatch

Gilead får regulatorisk medvind til ny HIV-kombination

FDA vil fremskynde vurderingen af Gileads HIV-behandling, der kombinerer kendte behandlinger med lægemiddelkandidat.

Senest 12. februar næste år vil Gilead kende udfaldet af den ansøgning om markedsføringstilladelse, som virksomheden sendte til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, tidligere på sommeren.

Ansøgningen, der omfatter et præparat, der kombinerer det eksperimentelle middel bictegravir med emtricitabine og tenofovir alafenamide, er nemlig blevet tildelt såkaldt priority review-status, der betyder, at FDAs deadline for en vurdering af midlet fremrykkes til maksimalt seks måneder fra ansøgningsdagen mod normalt 10 måneder.

Det oplyser Gilead i en pressemeddelelse, hvoraf det fremgår, at virksomheden har indløst en såkaldt priority review-voucher, der garanterer virksomheden den eftertragtede særbehandling.

Gileads nye kombinationsbehandling tages som en enkelt daglig tablet, der har vist en høj grad af virologisk supression i et nyt fase 3-studie, som blev publiceret tidligere på året.

Hvis kombinationsbehandlingen bliver godkendt vil den være en direkte konkurrent til GSK's Trivicay

Gilead sætter gang i HIV-ansøgning i USA

Gilead udfordrer GSK med nye HIV-data

Forsiden lige nu

Lundbeck-partner dropper cannabisselskab

En aftale fra 2007 mellem japanske Otsuka og britiske GW Pharmaceuticals om udvikling af cannabis-baserede lægemidler mod CNS-sygdomme er blevet annulleret, og briterne har nu fået de amerikanske rettigheder til et middel mod sklerose tilbage.

Milliontab tynger medicoselskabs egenkapital

Både 2015 og 2016 bød på markante milliontab i medicoselskabet Nanovi, og det har medført en negativ egenkapital på 8,4 mio. kr. og en gæld på små 13 mio. kr. Der er ikke meget der tyder på, at de økonomiske resultater er blevet bedre i 2017, men adm. direktør Jesper Boysen øjner lys for enden af tunnellen og er i fuld gang med at rejse flere penge.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier