MedWatch

Gilead får regulatorisk medvind til ny HIV-kombination

FDA vil fremskynde vurderingen af Gileads HIV-behandling, der kombinerer kendte behandlinger med lægemiddelkandidat.

Senest 12. februar næste år vil Gilead kende udfaldet af den ansøgning om markedsføringstilladelse, som virksomheden sendte til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, tidligere på sommeren.

Ansøgningen, der omfatter et præparat, der kombinerer det eksperimentelle middel bictegravir med emtricitabine og tenofovir alafenamide, er nemlig blevet tildelt såkaldt priority review-status, der betyder, at FDAs deadline for en vurdering af midlet fremrykkes til maksimalt seks måneder fra ansøgningsdagen mod normalt 10 måneder.

Det oplyser Gilead i en pressemeddelelse, hvoraf det fremgår, at virksomheden har indløst en såkaldt priority review-voucher, der garanterer virksomheden den eftertragtede særbehandling.

Gileads nye kombinationsbehandling tages som en enkelt daglig tablet, der har vist en høj grad af virologisk supression i et nyt fase 3-studie, som blev publiceret tidligere på året.

Hvis kombinationsbehandlingen bliver godkendt vil den være en direkte konkurrent til GSK's Trivicay

Gilead sætter gang i HIV-ansøgning i USA

Gilead udfordrer GSK med nye HIV-data

Forsiden lige nu

Svensk Novo-selskab går tilbage på både top- og bundlinje

Både omsætning og indtjening er faldet i tredje kvartal for det svenske medicinalselskab Orexo, som Novo Holdings ejer en fjerdedel af. Selskabet styrer dog fortsat mod et nyt år med plus på bundlinjen, og der er lagt i ovnen til et endnu bedre 2018.

Johnson & Johnson indgår hepatitis-alliance

Den amerikanske medicinalkoncern Johnson & Johnson har indgået en samarbejdsaftale med et lille biotekselskab omkring hepatitis B og potentielt også en række andre infektionssygdomme.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier