MedWatch

FDA på vej mod rekord for godkendelse af kopimedicin

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, er godt på vej til at bryde rekorden fra sidste år i antallet af godkendte generika. Et nyt udvalg under FDA skal speede processen yderligere op.

FDA-direktør Scott Gottlieb er godt i gang med at realisere sin mission om at lette adgangen til generisk medicin.

FDAs nyudnævnte direktør, Scott Gottlieb, har en klar mission: Landets udgifter til medicin skal ned, og det skal blandt andet ske ved at lette adgangen til generisk medicin – altså lægemidler med samme virkning og samme aktive indholdsstoffer som de originale lægemidler.

Dén mission er han godt på vej til at lykkes med, viser tal fra de amerikanske lægemiddelmyndigheders seneste generikarapport.

Af den fremgår det, at FDA - her godt otte måneder inde i 2017 - har godkendt 633 generiske lægemidler, mens tallet for hele 2016 lød på 651.

Fortsætter tendensen, vil rekorden fra sidste år med stor sandsynlighed blive brudt, når vi nærmere os afslutningen af 2017.

Rapporten følger en ophedet debat om landets udgifter til medicin, som præsident Trump og hans partner in crime, FDA-direktør Scott Gottlieb, har som erklæret mission af få bragt ned.

Til formålet har man blandt andet øget antallet af ansatte i det såkaldte OGD-udvalg (the Office of Generic Drugs), ligesom gennemgangen af registreringsansøgninger er blevet hurtigere som konsekvens af et øget fokus på arbejdet i det såkaldte Generic Drug User Fee Amendmed-udvalg (GDUFA).

Og det stopper ikke her. Samtidigt med offentliggørelsen af generika-rapporten, kunne Scott Gottlieb fortælle, at han netop har nedsat en arbejdsgruppe bestående af en række FDA-ansatte, der skal komme med yderligere forlag til, hvordan man kan øge den generiske konkurrence.

Gruppen får mandat til at udarbejde lovforslag og har blandet andet fået til opdrag at styrke håndhævelsen af den såkaldte Hatch-Waxman lov, hvis formål netop er at sikre robust generisk konkurrence på patentudløbet medicin.

I 2016 var 88 pct. af alle receptudskrivelser i USA knyttet til generiske lægemidler. Brugen af generika har i perioden 2005 til 2014 reduceret det amerikanske sundhedssystems udgifter til medicin med 1,68 mia.

Amerikanske lovgivere forsøger på ny at sænke medicinpriserne

FDA godkender første kopier af Lillys ADHD-middel

FDA overvejer at skubbe på kopikonkurrence

FDA vil slå ned på selskaber, der "spiller" med systemet

Ny FDA-chef fastholder ambition om at påvirke medicinpriser

Forsiden lige nu

Genmab søger om ny godkendelse hos EMA

I Europa vil Genmab nu til at have hovedproduktet, Darzalex, godkendt til førstelinjebehandling for knoglemarvskræft. Det udløser en ny milepælsbetaling fra partneren Janssen. (Opdateret 13.35)

EMA-chef: Ansatte er lettede efter afklaring

Stemningen blandt de cirka 900 ansatte i EMA er god, efter der mandag kom afklaring om agenturets fremtid. Nu begynder de mere praktiske overvejelser om at flytte, lyder det fra EMA-direktør Guido Rasi, der frygter at miste op til en fjerdedel af agenturets ansatte.

Novo-topchef: Hjerte-kar-data har vendt trenden for Victoza

Efter udfordringer på det amerikanske marked er Novo Nordisks Victoza igen begyndt at tage markedsandele. Det sker efter indlægssedlen er blevet opdateret i forhold til hjerte-kar-hændelser, lyder det fra topchef, Lars Fruergaard Jørgensen.

Licensaftale kan indbringe svensk biotekselskab 525 mio kr

Stockholmvirksomheden Pledpharma har indgået en aftale med Solasia Pharma, der sikrer sidstnævnte eksklusive rettigheder til udvikling og kommercialisering af det svenske hovedaktiv i en række asiatiske lande. Forhånds- og milepælsbetalinger kan indbringe trecifret millionbeløb.

Rebien: "Vi kan være tilfredse"

Selvom Lars Rebien Sørensen ærgrer sig over, at EMA ikke kom til København, så glæder han sig over, at København nu i den grad er sat på landkortet som kompetent life science-klynge. Og han er knap så sur på svenskerne som regeringen.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier