MedWatch

FDA afviser øjenmiddel for anden gang

For anden gang har FDA afvist et smertestillende øjenmiddel fra amerikanske Ocular. Afvisningen skyldes fortsat problemer i produktionen.

En lussing til begge kinder. Sådan må det muligvis føles at være Ocular Therapeutix. Det amerikanske selskab har nemlig for anden gang fået afvist en registreringsansøgning af de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.

Det skriver Fiercebiotech.

Ansøgningen omhandlede Oculars Dextenza (dexamethasone), der er et kortikosteroid, som i Dextenzas tilfælde bruges mod smerter efter operation i øjet. Den første afvisning i form af et såkaldt complete respnse letter (CRL) faldt i juli sidste år.

”Vi evaluerer FDA’s svar og planlægger at arbejde tæt sammen med agenturet i et forsøg på at opfylde de krav, der er relateret til en NDA (new drug application, red.),” udtaler adm. direktør hos Ocular, Amar Sawhney, i en meddelelse fra selskabet.

”Vigtigst var, at der ikke var nogle kliniske problemer i CRL omkring effektivitet eller sikkerhed relateret til den postkirurgiske smerteindikation. Vi tror på, at Dextenza kan blive godkendt når vores produktionsproblemer er blevet løst,” lyder det endvidere.

Sun Pharma køber ind hos Novartis

Regeneron pumper milliarder i livsforlængelse for blockbuster

Nyt håb på vej til folk med grøn stær

Forsiden lige nu

”Jeg har altid haft købmandsgenet i mig"

Karrierevejen: Trods et tidligt karriereønske om at blive chauffør i den lokale bogbus er Pernille Hyldgaard nu havnet hos Coloplast i marketingafdelingen som director of consumer marketing & activation efter job hos blandt andre B&O og Royal Copenhagen. Hendes bedste karriereråd er at tage det roligt. Så skal tingene nok komme.

Amplifon vil sælge produkter under eget navn i 2018

Italienske Amplifon, verdens største forhandler af høreapparater, vil have produkter under eget navn, og arbejder nu sammen med tre af verdens største høreapparatkoncerner om at lave produkter til Amplifons portefølje. (Opdateret 10.50)

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier