En lussing til begge kinder. Sådan må det muligvis føles at være Ocular Therapeutix. Det amerikanske selskab har nemlig for anden gang fået afvist en registreringsansøgning af de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.

Det skriver Fiercebiotech.

Ansøgningen omhandlede Oculars Dextenza (dexamethasone), der er et kortikosteroid, som i Dextenzas tilfælde bruges mod smerter efter operation i øjet. Den første afvisning i form af et såkaldt complete respnse letter (CRL) faldt i juli sidste år.

”Vi evaluerer FDA’s svar og planlægger at arbejde tæt sammen med agenturet i et forsøg på at opfylde de krav, der er relateret til en NDA (new drug application, red.),” udtaler adm. direktør hos Ocular, Amar Sawhney, i en meddelelse fra selskabet.

”Vigtigst var, at der ikke var nogle kliniske problemer i CRL omkring effektivitet eller sikkerhed relateret til den postkirurgiske smerteindikation. Vi tror på, at Dextenza kan blive godkendt når vores produktionsproblemer er blevet løst,” lyder det endvidere.

  Sun Pharma køber ind hos Novartis  

  Regeneron pumper milliarder i livsforlængelse for blockbuster

  Nyt håb på vej til folk med grøn stær