Problemer på en produktionsfabrik i Bangalore, Indien, har sat en foreløbig stopper for udrulningen af en biosimilær version af Roches cancerblockbuster Herceptin i Europa. Det skriver Fiercepharma.

Det er Mylan og dets indiske partner Biocon, der står bag den biosimilære version af Herceptin, der havde en omsætning på 46,9 mia. kr. i 2016. Ifølge Fiercepharma henter Roche 2 mia. dollars, 13 mia. kr., i Europa.

Under en inspektion hos Biocons produktionsfabrik fandt Det Europæiske lægemiddelagentur, EMA, flere problemer, der nu skal rettes op på, inden myndighederne vil sige god for fabrikken. Også de franske myndigheder har inspiceret fabrikken og fundet uhensigtsmæssigheder.

”Biocon og partneren Mylan vil arbejde sammen med de franske og europæiske regulatoriske myndigheder med henblik på en opfølgende inspektion af lægemiddelproduktionsfaciliteterne og markedsføringstilladelserne med det formål at foretage en hurtig geninspektion,” lyder det fra Biocon i en meddelelse fra selskabet.

  Mylan kan rulle biosimilær kopi af milliardomsættende kræftmiddel ud  

  EMA skal evaluere ny biosimilær fra Mylan

  Dårlig nyt for Roche: Blockbuster-kopi lige så effektiv