MedWatch

Roche får europæisk særstatus for potentielt blodkræftmiddel

Det Europæiske Lægemiddelagentur har tildelt det potentielle lægemiddel polatuzumab vedotin såkaldt PRIME-status, der kan bringe midlet hurtigere på markedet.

Medicinalvirksomheden Roche har fået sin første europæiske PRIME-status for et lægemiddel.

Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse.

Den regulatoriske genvej er givet til det potentielle lægemiddel polatuzumab vedotin i kombination med MabThera (rituximab) og bendamustin til behandling af recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), en aggressiv kræftform, hvor der i dag kun er ringe muligheder for helbredelse.

PRIME, eller PRIority MEdicines, gives til lægemidler, der har potentiale til at kunne tilbyde patienter med dårlige udsigter nye muligheder for behandling. PRIME-programmet kan sammenlignes med det amerikanske lægemiddelagenturs, FDA, breakthrough therapy-program, og giver mulighed for øget og tidligere sparring med myndighederne om at generer de nødvendige kliniske data for at sikre en hurtig godkendelse af lægemidlet.

Tildeling af af PRIME-status sker på baggrund af resultaterne af det globale, fase 1b/2-forsøg GO29365, der har undersøgt midlets effekt, tolerabilitet og bivirkningsprofil.

Polatuzumab vedotin er en konjugeret antistofbehandling rettet mod proteinet CD79b. Midlet udvikles af Roche ved hjælp af ADC-teknologien udviklet af Seattle Genetics.

Hjernekræftmiddel får hjælpende hånd i EU

GSK-partner snupper ny europæisk forlomme

Forsiden lige nu

Lægemiddelstyrelsen er skuffet, men glad for bronzen

Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz er skuffet over, at København ikke skal huse EMA, men også stolt over at have snuppet "bronzemedaljerne". Han påpeger dog også, at der ligger masser af arbejde forude i forbindelse med flytningen af lægemiddelagenturet.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier