Medicinalvirksomheden Roche har fået sin første europæiske PRIME-status for et lægemiddel.

Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse.

Den regulatoriske genvej er givet til det potentielle lægemiddel polatuzumab vedotin i kombination med MabThera (rituximab) og bendamustin til behandling af recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), en aggressiv kræftform, hvor der i dag kun er ringe muligheder for helbredelse.

PRIME, eller PRIority MEdicines, gives til lægemidler, der har potentiale til at kunne tilbyde patienter med dårlige udsigter nye muligheder for behandling. PRIME-programmet kan sammenlignes med det amerikanske lægemiddelagenturs, FDA, breakthrough therapy-program, og giver mulighed for øget og tidligere sparring med myndighederne om at generer de nødvendige kliniske data for at sikre en hurtig godkendelse af lægemidlet.

Tildeling af af PRIME-status sker på baggrund af resultaterne af det globale, fase 1b/2-forsøg GO29365, der har undersøgt midlets effekt, tolerabilitet og bivirkningsprofil.

Polatuzumab vedotin er en konjugeret antistofbehandling rettet mod proteinet CD79b. Midlet udvikles af Roche ved hjælp af ADC-teknologien udviklet af Seattle Genetics.

  Hjernekræftmiddel får hjælpende hånd i EU  

  GSK-partner snupper ny europæisk forlomme