MedWatch

FDA puster til patentstrid med ny godkendelse

De amerikanske lægemiddelmyndigheder har godkendt den første behandling af sjælden sygdom, der kan administreres af patienten selv. Det sker midt i patentslagsmål med midlet som centrum.

Medicialvirksomheden CSL Behring har fået det amerikanske myndigheders tilladelse til at starte salget af lægemidlet Haegarda mod den sjældne arvelige sygdom heriditært angioødem (HAE).

Det oplyser lægemiddelmyndigheden FDA i en pressemeddelelse, hvor Haegarda fremhæves som den første godkendte subkutane behandling af HAE, der dermed kan administreres af patienten selv.

HAE er en sjælden arvelig sygdom, som i Danmark rammer mindst 30 familier årligt. Sygdommen forårsager hævelser på kroppen, både udvendigt og indvendigt, som i værste tilfælde lukke luftvejene på patienterne.

Med godkendelsen puster FDA til en igangværende patentstrid mellem CSL Behring og det irske medicinalselskab Shire, der markedsfører midlerne Cynrize, Firazyr og Kalbitor mod samme sygdom.

I et forsøg på at stoppe Haegarda, som Shire mener overtræder et af virksomhedens patenter, har selskabet indledt en sag ved retssystemet i staten Delaware, hvor det kræver, at permanent forbud med lave, importere, bruge, sælge eller på andre måder tilbyde” Haegarda i USA.

Danske Flemming Ørnskov er adm. direktør hos Shire.

Shire scorer stærke data på middel fra milliardkøb

Shire sætter gang i nyt patentslagsmål

Forsiden lige nu

Genmab søger om ny godkendelse hos EMA

I Europa vil Genmab nu til at have hovedproduktet, Darzalex, godkendt til førstelinjebehandling for knoglemarvskræft. Det udløser en ny milepælsbetaling fra partneren Janssen. (Opdateret 13.35)

EMA-chef: Ansatte er lettede efter afklaring

Stemningen blandt de cirka 900 ansatte i EMA er god, efter der mandag kom afklaring om agenturets fremtid. Nu begynder de mere praktiske overvejelser om at flytte, lyder det fra EMA-direktør Guido Rasi, der frygter at miste op til en fjerdedel af agenturets ansatte.

Novo-topchef: Hjerte-kar-data har vendt trenden for Victoza

Efter udfordringer på det amerikanske marked er Novo Nordisks Victoza igen begyndt at tage markedsandele. Det sker efter indlægssedlen er blevet opdateret i forhold til hjerte-kar-hændelser, lyder det fra topchef, Lars Fruergaard Jørgensen.

Licensaftale kan indbringe svensk biotekselskab 525 mio kr

Stockholmvirksomheden Pledpharma har indgået en aftale med Solasia Pharma, der sikrer sidstnævnte eksklusive rettigheder til udvikling og kommercialisering af det svenske hovedaktiv i en række asiatiske lande. Forhånds- og milepælsbetalinger kan indbringe trecifret millionbeløb.

Rebien: "Vi kan være tilfredse"

Selvom Lars Rebien Sørensen ærgrer sig over, at EMA ikke kom til København, så glæder han sig over, at København nu i den grad er sat på landkortet som kompetent life science-klynge. Og han er knap så sur på svenskerne som regeringen.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier