Den amerikanske lægemiddelstyrelse besluttede fredag, at godkende den udvidede brug af Darzalex som tredjelinjebehandling af knoglemarvskræft, når det sker i kombination med kræftmidlet Pomalyst og hormonpræparatet Dexamethason.

Det fremgik af en meddelelse fredag fra Genmab, der modtager en milepælsbetaling på 25 mio. dollar, eller 166 mio. kr., fra sin partner Janssen Biotech som følge af godkendelsen. Milepælsbetalingen ændrer ikke på de senest offentliggjorte forventninger.

Genmabs guldmiddel gafler ny godkendelse  

Oprindeligt blev Darzalex i slutningen af 2015 godkendt som fjerdelinjebehandling til knoglemarvskræft. Senere i november sidste år fik et par positive fase 3-studier også de amerikanske myndigheder til at udvide godkendelsen, så Darzalex kan benyttes som andenlinjebehandling i kombination med enten kræftmidlet Revlimid eller Velcade og hormonpræparatet Dexamethason.

Og den seneste godkendelse, der gælder for de grupper af patienter, der allerede har været behandlet med Revlimid og en såkaldt proteasom-hæmmer, udvider den potentielle patientbase, der kan behandles med Darzalex ganske væsentligt.

"Anden og tredjebehandling udgør samlet omkring 44.000 nye patienter i USA og de fem største europæiske lande årligt, mens fjerdebehandlingen omfatter omkring 20.000 patienter. Tredjebehandlingen i sig selv er nok over 20.000 patienter, og Pomalyst er meget potent, ligesom vi ser ser meget stærke data, når det kombineres med Darzalex. Så det vil være en meget vigtig godkendelse, hvis vi får den i juni," sagde Genmabs administrerende direktør, Jan van de Winkel, til Ritzau Finans i maj.

Life science-selskaber i fokus på forventet positiv aktiedag

Genmabs guldmiddel gafler ny godkendelse

Genmab viser data om nyt middel: Hver tredje reagerer på behandling