MedWatch

Lundbeck har stor tro på Alzheimers-middel trods blandet studie

Lundbeck har leveret blandede resultater for sit store Alzheimershåb, men tilfredsheden er stor hos forskningschef Anders Gersel. Og selskabet er allerede i dialog med de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.

Selv om Lundbeck kun nåede det primære mål i et af to studier med Alzheimers-midlet Rexulti, så er medicinalselskabet fortsat meget optimistisk i forhold til en lancering på markedet.

Sådan lyder udmeldingen fra Anders Gersel Pedersen, der er direktør for forskning og udvikling i Lundbeck.

"Det er gode resultater, der viser, at Rexulti har en effekt på patienterne. Det ene studie er klart positivt, mens det andet studie ikke helt når i mål, men har gode underliggende data. Det er vi tilfredse med, og det er på linje med vores forventninger," siger han.

Delte resultater

Studierne skulle undersøge Rexultis effekt på agitation - vredesudbrud - hos Alzheimers-patienter.

I begge studier viste midlet forbedring i forhold til placebo - eller snydemedicin - men kun det ene af studierne nåede det primære endemål ved at være statistisk signifikant.

Ritzau Finans: Hvordan kan I være så tilfredse, når det ene af studierne ikke når det primære endemål?

"Det kan vi, fordi det er sindssygt svært at gøre det i de her studier. Når du kigger på samtlige data, kan man se, at der er stærke tendenser. Og når du kigger på den totale evidens i begge studier, så har du stadigvæk en god effekt af stoffet, og samtidig er der også en god sikkerhedsprofil.Det er nogle gange nogle nuancer, der gør, at man ikke når målene, og derfor er det vigtigt for os at analysere vores resultater nærmere," siger Anders Gersel Pedersen.

Han peger på, at studierne er gennemført i forskellige lande - i Nordamerika, Europa og Rusland - hvor der er forskellige typer af behandlinger. Særligt i Rusland viste Rexulti svag effekt.

"Vi skal kunne forstå og analysere de forskelle. Hvis vi kan det, så er det en udmærket måde at kunne retfærdiggøre, at stoffet kan bruges til de her patienter," siger Anders Gersel Pedersen.

Dialog med FDA

Næste skridt for Lundbeck er en dialog med de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, omkring resultaterne.

"Der er ikke noget specielt i, at vi skal drøfte det med FDA, og vi mener samlet set, at vi har et særdeles godt grundlag for at diskutere resultaterne. Det ville vi formentlig også have gjort, hvis vi havde nået endemål i begge studier. Men det er selvfølgelig klart, at vi er mindre klare i vores holdning til, hvordan FDA vil forholde sig til det her. Det er vi nødt til, når vi ikke lever op til de formelle og firkantede regulativer om at have to studier, der lever op til det primære endemål," siger Anders Gersel Pedersen.

Når han så alligevel er meget positiv i forhold til en godkendelse af Rexulti til Alzheimers-patienter, skyldes det blandt andet, at Rexulti tidligere er blevet godkendt til behandling af depression, hvor også kun et af to studier nåede det primære endemål.

"Jeg er optimistisk, og jeg ser stor sandsynlighed for, at vi vil kunne indsende en registreringsansøgning på baggrund af de her data," siger Anders Gersel Pedersen, der regner med at have nyt at fortælle sidst i 2017.

På aktiemarkedet falder Lundbeck-aktien tirsdag 5,6 pct. til 336 kr. Ifølge Jefferies og Sydbank er der usikkerhed om potentialet for en markedsgodkendelse som følge af resultaterne i studierne, der af førstnævnte bliver kaldt "tvetydige".

Jefferies vurderer, at Rexulti til Alzheimers-patienter kan nå et salg på op mod 1,2 mia. dollar om året, hvis det kommer på markedet.

Lundbeck får gode fase 3-data på Alzheimer-middel

Jefferies: Svært at afgøre Rexultis skæbne i Alzheimers

Sydbank: Usikkerhed om Alzheimers-middel presser Lundbeck-aktien

Forsiden lige nu

Japansk medvind til dansk medicoopstart

Det danske opstartsselskab Medtrace har indgået et nyt samarbejdet med et japansk industrikonglomorat, som skal hjælpe med selskabet med den regulatoriske og kommercielle udvikling af hovedproduktet.

Biogen får også norsk nej til Spinraza

Prisen på lægemidlet Spinraza er urimelig høj, mener nu også den norske pendant til Medicinrådet, 'Beslutningsforum for nye metoder', der - ligesom Medicinrådet i Danmark - ikke vil anbefale midlet som standardbehandling.

Sivantos-ledelse vil ikke sælge sminket lig

Efter en foreløbig lavere omsætningsvækst i 2017 end året før ligger et frasalg eller en børsnotering af høreapparatproducenten Sivantos ikke lige for for ejeren, den svenske kapitalfond EQT.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier