MedWatch

Dobbelt FDA-afvisning af AstraZeneca skyldes produktionsproblemer

FDA udlægger nu, hvad det er for nogle produktions-bekymringer, der har gjort, at de to gange har afvist AstraZenecas potentielle blockbuster, som selskabet købte sig til i 2015.

To gange har AstraZeneca forsøgt at komme ind i varmen hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, med sit middel ZS-9 mod hyperkaliæmi. Og to gange er man blevet afvist, senest i marts, på grund af bekymringer omkring produktionen. Nu fremlægger FDA, hvad det er for nogle bekymringer, der ligger til grund for afvisningen.

Det skriver FiercePharma.

AstraZeneca købte midlet tilbage i 2015 via et opkøb af det amerikanske selskabet ZS Pharma, og har været spået til blockbusterpotentiale, men produktionsfaciliteterne har åbenbart ikke været i top. I hvert fald har FDA efter et besøg i faciliteterne i Texas, ikke fundet dem tilfredsstillende.

I den 11 siders rapporten lyder det, at der blandt andet eer bekymringer over ufuldstændige optegnelser over valideringsdata og problemer med opskalering af produktionen. Fra AstraZeneca lyder det dog, at man nu har taget hånd om størstedelen af problemerne, som blandt andet skyldes, at fremstillingen af ZS-9 er ”ny og kompleks”. Det lyder derfor ikke til, at AstraZeneca har opgivet håbet om at få midlet godkendt.

Hele rapporten (der dog er væsentligt overstreget) kan læses her.

FDA afviser AstraZeneca-middel for anden gang

Produktionsproblemer spænder ben for AstraZeneca

AstraZeneca køber biotekselskab for 18,5 mia kr

Forsiden lige nu

”Jeg har altid haft købmandsgenet i mig"

Karrierevejen: Trods et tidligt karriereønske om at blive chauffør i den lokale bogbus er Pernille Hyldgaard nu havnet hos Coloplast i marketingafdelingen som director of consumer marketing & activation efter job hos blandt andre B&O og Royal Copenhagen. Hendes bedste karriereråd er at tage det roligt. Så skal tingene nok komme.

Amplifon vil sælge produkter under eget navn i 2018

Italienske Amplifon, verdens største forhandler af høreapparater, vil have produkter under eget navn, og arbejder nu sammen med tre af verdens største høreapparatkoncerner om at lave produkter til Amplifons portefølje. (Opdateret 10.50)

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier