Fra februar 2019 skal forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde være en saga blot. Det er i hvert fald meningen med et EU-direktiv, der trådte i kraft i 2013, og som de europæiske medicinalselskaber har indtil februar 2019 til at få implementeret.

Direktivet, 2011/62/EU, blev vedtaget i 2011, og indeholder blandt andet krav om unik mærkning af lægemidler ved hjælp af en 2D-stregkode, så lægemidlerne kan spores igennem hele forsyningskæden. Derudover skal medicinpakkerne have endnu et sikkerhedselement i form af en ”anti-brudsmekanisme” så man kan se, om en pakke har været brudt. Konsulent i Lægemiddelindustriforeningen, Lif, Mikkel Møller Rasmussen fortæller, at det eksempelvis kan være stiplet pap, lim eller voks, så længe man kan se om emballagen har været åben. Han kalder direktivet for et skridt i den rigtige retning.

”Det er noget, man som industri bruger enorme ressourcer og kræfter på at få op at køre. Med de EAN-koder kan man se, at det er et bestemt lægemiddel, men ikke en bestemt pakke, og man kan nemmere genoptrykke dem. Det kan man ikke med 2D, for de vil være unikke,” siger Mikkel Møller Rasmussen til MedWatch. Hos Lif arbejder ham med lægemiddelsikkerhed og forfalskede lægemidler og har derfor været med i organisationens implementering af EU-direktivet.

Trecifret millioninvestering hos Novo

Et af de danske medicinalselskaber, der er i fuld gang med omstillingen af produktionsapparatet, er Novo Nordisk.

”Det er en forholdsvis stor omlægning af vores produktion, men vi ser positivt på at mærke det enkelte produkt unikt, så man i hele den legale distributionskæde kan scanne produktet og sikre, at der ikke kommer nogle falske produkter ind,” siger Erik Steffensen, chef for Customer Complaint Center hos diabetesgiganten.

Han tilføjer, at det også er en bekostelig affære at omlægge produktionsapparatet på den måde.

”Det er klart, at det også koster noget i vores produktion, at vi skal ændre den, så man kan få et unikt nummer og tilsvarende have de it-systemer, der gør, at man kan samarbejde med myndighederne i forhold til de databaser, som man også skal have.”

Erik Steffensen vurderer, at der er tale om en investering på et trecifret millionbeløb.

Hos Leo Pharma har man etableret et globalt serialiserings-system, der møder internationale krav fra eksempelvis Sydkorea, Kina og Saudi Arabien. Samtidig arbejder man målrettet på at implementere EU-direktivet.

"Internt er det naturligvis en stor ændring, fordi det griber ind i mange forskellige funktionsområder samt vores kontraktproducenter. Men det vigtige er, at det giver os mulighed for at hjælpe patienter til at få endnu større tryghed og sikkerhed, fordi de ikke risikerer at få udleveret forfalskede produkter," skriver Søren Andersen, Serialisation Programme Manager hos Leo Pharma i en mail til MedWatch.

Langt fremme i Danmark

Hos Lif har man sammen med en række andre interessenter dannet organisationen DMVO, (Dansk Medicin Verifikations Organisation, red.), som skal drive den danske database.

"Vi har hos Lif været meget aktive i dette arbejde. Det er et arbejde, man laver over hele Europa, men vi er i Danmark et af de lande, der er længst fremme,” siger Mikkel Møller Rasmussen.

DMVO har blandt andet indgået en kontrakt med en engelsk it-udbyder, der skal opbygge hele systemet.

De senere år har man set eksempler på bagmænd, der har stjålet lægemidler for derefter at genintroducere dem i den legale forsyningskæde. En af de større sager i nyere tid er fra 2014, hvor bagmænd – senere blev den italienske mafia koblet til sagen – havde held med at stjæle et parti af Roches kræftmedicin Herceptin og videredistribuere det ud i hele Europa. Hos Lif har man dog ikke oplevet, at medlemsvirksomheder har set forfalskede lægemidler som en større trussel. Han påpeger, at man i Danmark trygt kan købe sine lægemidler i den legale distributionskæde - den gøres nu bare endnu mere tryg.

"Jeg vil sige, at vores medlemmer altid har haft fokus på forfalskede lægemidler, efterforsker det og tager det enormt seriøst. Der er to ting, der fylder for vores medlemmer, og det er effekt og sikkerhed,” siger han.

  Falske lægemidler koster EU mia af euro

  Forfalskede lægemidler oversvømmer Afrika

  Lægemiddelstyrelsen advarer om slovakisk virksomhed