MedWatch

FDA afviser kopi af GSK's lungeblockbuster

De amerikanske lægemiddelmyndigheder har afvist Mylans kopi af GlaxoSmithKlines lungemiddel Advair.

GlaxoSmithKline kan ånde lettet op – i hvert fald i første omgang. For de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har afvist en generisk version af lungemidlet Advair fra Mylan.

Ifølge Reuters modtog Mylan onsdag et såkaldt ”complete response letter” fra FDA. Der var dog ingen meldinger om, hvorfor den generiske version var blevet afvist, eller i hvor lang tid, produktet nu er blevet forsinket.

I en meddelelse fra Mylan lyder det, at man vil gennemgå FDA’s svar og vil lave en opdatering på ansøgningen ”så hurtigt som muligt.”

GSK’s Advair er en to-delt inhalator til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). I 2015 solgte lungemidlet for 5,6 mia. dollars, hvoraf halvdelen af salget lå i USA.

Selvom GSK nu har fået fejet en af de helt store konkurrenter af banen – i hvert fald i første omgang – er der stadig flere konkurrenter, som håber at stjæle noget af GSK’s omsætning. Både Hikma og Vectura forventer en afgørelse på deres registreringsansøgninger den 10. maj.

Kopikonkurrence nærmer sig GSK's lungemiddel i USA

Gode data for GSK-lungemiddel efter fejlet forsøg sidste år

Novartis vil stoppe kopikonkurrence af GSK-middel

Forsiden lige nu

MSD's Keytruda fejler i mavekræftstudie

Immunterapien Keytruda fra amerikanske Merck/MSD har ikke kunnet overgå kemoterapi i andenlinjebehandling af patienter med kræft i mave eller spiserør. Lægemidlet blev for få måneder siden godkendt i indikationen i tredje linje.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier