MedWatch

Tyskerne sætter hælene i overfor hurtigere medicingodkendelse

Det tyske rådgivende institut IQWiG er modstræbende over for udbredelsen af regulatoriske smutveje.

Mens det europæiske lægemiddelagentur, EMA, er interesseret i at forfølge alternative ruter til godkendelse af nye lægemidler, er især ét af medlemslandene ifølge Reuters noget mere skeptisk.

EMA lancerede blandt andet i marts 2014 et pilotprojekt, der skulle resultere i hurtigere godkendelse af visse lægemidler i begrænsede patientgrupper. Da det to-årige pilotprojekt udløb, valgte man at holde døren åben til den regulatoriske smutvej, som bliver kaldt adaptive pathways.

Men det rådgivende institut IQWiG i Tyskland er ikke begejstret for denne tilgang til lægemiddelgodkendelse.

"Accelereret godkendelse på grundlag af reducerede data bør begrænses til særlige situationer. Men der er rimelig bekymring for, at det er hensigten at blive normen," siger Stefan Lange, vicedirektør for IQWiQ, til Reuters.

Det tyske marked bliver ofte af industrien betegnet som et særtilfælde, idet de tyske sundhedsmyndigheder ved flere lejligheder har vist sig meget lidt villige til at betale ekstra for nye lægemidler.

EMA holder døren åben til regulatorisk smutvej

Novo får igen en kold skulder i Tyskland

Medicinrådets direktør: Vi kan ikke bare opstille en algoritme for anbefalingerne

Forsiden lige nu

MSD's Keytruda fejler i mavekræftstudie

Immunterapien Keytruda fra amerikanske Merck/MSD har ikke kunnet overgå kemoterapi i andenlinjebehandling af patienter med kræft i mave eller spiserør. Lægemidlet blev for få måneder siden godkendt i indikationen i tredje linje.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier