MedWatch

Produktionsproblemer spænder ben for AstraZeneca

AstraZeneca har fået nej til en markedsføringsgodkendelse af et nyt lægemiddel mod forhøjet kalium i blodet på grund af produktionsvanskeligheder.

Der var ellers stor glæde, da AstraZeneca sidste år købte det amerikanske biotekselskab ZS Pharma, som inkluderede et nyt lægemiddel på vej mod godkendelse. Men nu er der blevet kastet grus i maskineriet.

Det skriver Reuters.

Lægemidlet, ZS-9, er rettet mod hyperkaliæmi, altså for højt kalium i blodet. En livstruende tilstand hos patienter med kronisk nyresygdom og kronisk hjertesvigt.

Da AstraZeneca købte ZS Pharma for 2,7 mia. dollars sidste år – cirka 18,5 mia. kr. – havde selskabet allerede indsendt en registreringsansøgning på lægemidlet i USA, men nu har den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, altså sagt nej til at godkende lægemidlet på grund af ”fremstillingsproblemer”. Det skriver FDA i et såkaldt complete response letter (CRL) til den svensk/britiske lægemiddelgigant.

Hvad fremstillingsproblemerne nærmere går ud på, fremgår ikke.

”CRL’et refererer til observationer foretaget ved en forhåndsgodkendende produktionsinspektion,” udtaler AstraZeneca.

FDA har dog også godtaget modtagelsen af nyligt indleverede data, som nu skal gennemgås, og FDA kræver ikke yderligere data, oplyser lægemiddelkoncernen, der håber at kunne løse problemerne ”rettidigt”.

Analytikere fra Berenberg Bank mener, at der sandsynligvis vil gå seks måneder fra AstraZeneca genansøger hos FDA til, at midlet vil være godkendt. Dermed mener de, at det muligvis kan godkendes i første kvartal af 2017, forudsat at AstraZeneca får genansøgt i løbet af de næste par måneder.

Købet af ZS Pharma var tænkt som en udbygning af AstraZenecas pipeline, og AstraZeneca vurderede ved købet et topsalgsestimat for ZS-9 til at overstige 1 mia. dollars.

Positivt astma-nyt for AstraZeneca

AstraZeneca køber biotekselskab for 18,5 mia kr

AstraZeneca byder 2,7 mia. dollar for ombejlet biotekselskab

Forsiden lige nu

Svensk Novo-selskab går tilbage på både top- og bundlinje

Både omsætning og indtjening er faldet i tredje kvartal for det svenske medicinalselskab Orexo, som Novo Holdings ejer en fjerdedel af. Selskabet styrer dog fortsat mod et nyt år med plus på bundlinjen, og der er lagt i ovnen til et endnu bedre 2018.

Johnson & Johnson indgår hepatitis-alliance

Den amerikanske medicinalkoncern Johnson & Johnson har indgået en samarbejdsaftale med et lille biotekselskab omkring hepatitis B og potentielt også en række andre infektionssygdomme.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier