MedWatch

EMA vil speede godkendelser af medicin op

Ny medicin til sygdomme, hvor der enten kun findes dårlig behandling eller slet ikke findes nogen, skal godkendes hurtigere. Derfor lancerer det Europæiske Lægemiddelagentur nu et nyt program.

Ligesom i USA bliver det nu muligt at få sin medicin hurtigere gennem godkendelsessystemet, hvis der er tale om noget nyt og banebrydende til sygdomme, hvor der ikke findes andre midler. Det fremgår af et nyt program, som den europæiske lægemiddelmyndighed, European Medicines Agency (EMA) har fremlagt, skriver blandt andre Reuters.

Det nye program kaldes Priority Medicines eller bare PRIME og svarer til FDA’s såkaldte breakthrough-program, hvor man også får hurtigere sagsbehandling, hvis man kommer med noget innovativt til en indikation, hvor der ikke findes andre behandlinger.

Under PRIME kan medicinalselskaberne sparre med de regulatoriske myndigheder på et tidligt tidspunkt i lægemiddeludviklingen, så de får hjælp til at designe de rigtige studier og få fat i den ideelle patientpopulation, så sandsynligheden for klinisk succes forhåbentlig øges.

”Vores mål er at skabe en bedre planlægning af udviklingen af ny medicin, og hjælpe virksomhederne med at generere de data af høj kvalitet vi har behov for i forhold til at vurdere kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler. Patienter med ingen eller utilstrækkelige behandlinger kan så nyde godt af videnskabelige fremskridt og banebrydende medicin så hurtigt som muligt,” udtaler Guido Rasi, direktør for EMA i en meddelelse.

FDA indførte sit breakthrough-program i 2012 siden har omkring 110 lægemidler fået breakthrough-status, hvoraf 30 er blevet godkendt. EMA forventer omkring 100 ansøgninger om året til PRIME-programmet.

Lif klar til svenskerkamp: Oplagt med EMA i Danmark

LIF-formand: Sverige bør gå efter EMA efter Brexit

EMA-topchef vil hjælpe med at reducere medicinpriser

Forsiden lige nu

Svensk Novo-selskab går tilbage på både top- og bundlinje

Både omsætning og indtjening er faldet i tredje kvartal for det svenske medicinalselskab Orexo, som Novo Holdings ejer en fjerdedel af. Selskabet styrer dog fortsat mod et nyt år med plus på bundlinjen, og der er lagt i ovnen til et endnu bedre 2018.

Seneste Medicinal & Biotek

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier