Novo Nordisks nye resultater med diabetesmidlet Victoza vil vække opsigt blandt diabeteslæger verden over og give dem fortsat god grund til at udskrive Victoza til deres diabetespatienter.

Det vurderer professor og leder af Center for Diabetesforskning på Gentofte Hospital, Tina Vilsbøll.

Novo kunne således fredag fortælle, at brug af GLP-1-midlet Victoza reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdom i diabetespatienter. Der var tale om patienter, der for flertallets vedkommende allerede var blevet ramt af hjerte-kar-sygdom og dermed havde en yderligere forhøjet risiko for igen at blive ramt af blodprop, hjerteanfald, eller hjertedød.

"Jeg er dybt begejstret på diabetespatienternes vegne. Jeg må indrømme, at jeg ikke helt havde troet på det, men det er et kæmpe studie, og jeg ser meget frem til at se data," siger Tina Vilsbøll til Ritzau Finans.

Foreløbigt har Novo alene offentliggjort hovedkonklusionen fra hjerte-kar-sikkerhedsstudiet. Det viser, at brug af Victoza reducerer risikoen for hjerte-kar-hændelser signifikant. Der er målt på den første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødeligt slagtilfælde, og meldingen fra Novo er, at den beskyttende effekt, der ses med Victoza stammer fra alle tre komponenter.

Præcis hvor stor effekten er, må diabeteslægerne dog vente med at se til juni, hvor Novo offentliggør dataene på den amerikanske diabetesforenings årsmøde i New Orleans.

"Det er begrænset, hvad man kan læse ud af meddelelsen, og jeg glæder mig til at se, hvor forskellene er, og hvad de reelle tal er. Er det lige netop signifikant, eller er det mere end som så," spørger Tina Vilsbøll.

To behandlinger har vist effekt

Sidste år viste Novos konkurrenter Eli Lilly og Boehringer Ingelheim som de første nogensinde, at diabetespillen Jardiance beskytter mod hjerte-kar-sygdom. Pillen, der tilhører klassen af SGLT-2-hæmmere, reducerede blandt andet hjerte-kar-død med 41 pct. i et sikkerhedsstudie nogenlunde tilsvarende det, som Novo har gennemført med Victoza.

Andre hjerte-kar-sikkerhedsstudier med diabetesmidler, heriblandt med Mercks diabetespille, Januvia, samt Sanofi og danske Zealands Pharmas GLP-1-analog, Lyxumia, havde hidtil ikke vist beskyttende effekt, men derimod at midlerne er sikre at bruge. Det var netop meningen med studierne, som producenterne er blevet pålagt at gennemføre af den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA. Studiekravene blev indført i 2008 efter rapporter om hjerte-kar-mæssige bivirkninger med en diabetespille og skal underbygge, at behandlingen ikke medfører en uacceptabel forhøjet risiko for hjerte-kar-tilfælde.

Som en ekstra sidegevinst er der nu to diabetesmidler, Jardiance og Victoza, der har vist sig at reducere risikoen for hjertesygdom.

"Studierne er ikke designet til at vise superiority (fordele, red.). Så i august, før vi kendte resultaterne fra Empareg (hjerte-kar-studiet med Jardiance, red), havde vi egentlig været glade for et studie, der viste non-inferiority (at Victoza er sikkert at bruge, red.). Men meget er sket siden da, og havde vi ikke fået de her resultater, så kunne det principielt godt have truet Victozas position, da læger havde skullet tage stilling til, om man skulle bruge SGLT-2-hæmmere frem for GLP-1-baseret behandling til patienter med hjertesygdom for at øge overlevelse," siger Tina Vilsbøll.

Generelt gælder det, at voksne type 2-diabetikeres risiko for hjerte-kar-død er omkring fordoblet, og har diabetikeren tidligere haft hjerte-kar-tilfælde eller hjertesygdom, er risikoen omkring firedoblet. Målt i tabt levetid kan det koste en 60-årig diabetiker gennemsnitligt seks år, mens en 60-årig type 2-diabetiker med tidligere hjerte-kar-problemer må forventes at dø omkring 12 år før sin raske jævnaldrende. Det fremgik af en præsentation under Den Europæiske Diabeteskonference sidste år.

Tina Vilsbøll ser nu frem til, at der kommer flere data, så man kan se, om Victozas hjerte-kar-beskyttende effekt er særligt udtalt for nogle grupper, eksempelvis opdelt efter sygdommens varighed, alder, vægt og så videre.

Underbygger Victozas position

På aktiemarkedet er resultaterne også blevet vel modtaget, og Novo-aktien stiger mandag yderligere 1,7 pct. oven i fremgangen på 6,5 pct. fredag, da meddelelsen kom.

Analytiker i Alm. Brand Markets Michael Friis Jørgensen vurderer, at de positive studieresultater fjerner usikkerhed i forhold til Novo-aktien. Således sikrer resultaterne Novo en meget stærk position i forhold til at bevare Victozas status som et relativt dyrere premiumprodukt, når der skal forhandles med sundhedsmyndigheder og sygekasser.

Novo selv venter ingen finansiel effekt af studiet i 2016, men effekten kan være positiv på sigt, selv om det er for tidligt at sige endnu, da det afhænger af udfaldet af samtaler med sundhedsmyndighederne i såvel USA som Europa. Det sagde koncernøkonomidirektør Jesper Brandgaard fredag på en telekonference.

Også for Tina Vilsbøll er det umiddelbart svært at sige, hvad der vil ske med receptudskrivningen. I Danmark kan det dog være med til at underbygge Victozas position i behandlingen.

"Det er svært at sige, hvad det vil betyde som sådan, når vi endnu ikke har set de reelle data, men det vil i hvert fald gøre, at man med sindsro kan fortsætte med at udskrive GLP-1-agonister. Nogle gange, når jeg har siddet med patienter i risikogruppen, hvis diabetes har været velbehandlet eller tæt på velbehandlet, så har jeg da tænkt, om jeg i virkeligheden gjorde patienten en tjeneste ved at skifte til en SGLT-2-hæmmer," siger Tina Vilsbøll.

Hun påpeger dog, at der aldrig er foretaget en direkte sammenligning mellem de to typer diabetesmidler. Desuden ser hun frem til at se de øvrige sikkerhedsdata vedrørende Victoza.

På sigt kunne man håbe, at bliver gennemført et studie, der ser på den kombinerede beskyttede effekt på hjerte-kar-sygdom af en behandling med en længevirkende GLP-1-receptoragonist og en SGLT-2-hæmmer.

"Tænk, hvis vi ser, at to plus to ikke giver fire, men rent faktisk giver fem. De her to diabetesmidler har forskellig virkningsmekanisme, så spørgsmålet er, hvad der sker, hvis man kombinerer dem. De studier er ikke lavet endnu. Ser man på, hvordan de virker, så kan det være en superinteressant kombination," siger Tina Vilsbøll.

Indtil nu er det alene Jardiance og Victoza, der har vist effekten, og et andet spørgsmål, som vil blive besvaret i den kommende tid, er, om der er tale om en klasseeffekt, det vil sige om andre stoffer med en tilsvarende virkningsmekanisme også virker beskyttende over for hjerte-kar-sygdom.