Den europæiske lægemiddelmyndighed European Medicines Agency (EMA) har publiceret nye retningslinjer for, hvordan industrien kan anonymisere data fra kliniske forsøg, og søge om at få nogle data omfattet af fortrolighed, hvis de kan bekræftes som kommercielt følsomme.

Det skriver FierceBiotech.

De nye retningslinjer er endnu et skridt i et forsøg fra EMAs side på at øge gennemsigtigheden af data fra de kliniske forsøg, som medicinalselskaberne gennemfører for at få godkendt deres nye produkter.

EMA offentliggjorde allerede sine planer om, at medicinalselskaberne skal offentliggøre data fra deres kliniske forsøg tilbage i 2012. Oprindeligt var det planen, at det skulle ske fra januar 2014, men medicinalselskaberne har kæmpet imod med næb og kløer, hvilket har forsinket processen.

Der har været lange forhandlinger mellem industrien og EMA, og både InterMune, der nu ejes af Roche, og AbbVie lagde sag an mod EMA i 2014 fordi deres forsøgsdata skulle offentliggøres. Begge virksomheder droppede dog søgsmålene, da de indgik en aftale med de regulatoriske myndigheder omkring, hvad offentligheden fik at se.

EMA fremlagde sine regler for gennemsigtighed 1. januar sidste år, og alle data fra kliniske forsøg, der danner grundlag for godkendelse af lægemiddelansøgninger indsendt fra januar 2015 skal offentliggøres. Industrien har dog fået til september til at gøre deres data klar til offentliggørelse, og de nye retningslinjer, der nu kommer, skal hjælpe på den proces.

EMA siger, at de nye retningslinjer gør det klart, at størstedelen af data ikke kan betragtes som kommercielt følsomme, og hvis de skal omfattes af den klausul, skal medicinalselskaberne først kunne retfærdiggøre over for EMA hvorfor.

Man kan læse de nye retningslinjer her.

  EMA tager første skridt mod åbenhedspolitik

  Kritik får EMA til at ændre åbenhedsregler

  Ombudsmand kritiserer EMA for manglende åbenhed